医院设备电磁兼容标准明年起实施_医院资讯_医疗器械资讯-3618医疗器械网

　　3月13日，国家食品药品监督管理局举行新闻发布会通报说，有关医用电气设备电磁兼容标准将于明年1月1日起正式施行。届时，心脏起搏器、呼吸机、输液泵、CT等医用电气设备必须符合电磁兼容标准要求，以更好地保障患者安全。

　　国家药监局医疗器械监管司司长王兰明介绍，凡是使用电源的医疗器械都属于医用电气设备，其既可能受到周围其他医用电气设备和通讯设备的电磁干扰，降低使用的安全性和有效性；又能自身发射电磁能，影响其他设备的正常运行和无线电通讯业务。而达到电磁兼容标准的医用电气设备，将免于这种困扰。前期调研显示，该标准将会涉及三四千家医疗器械生产企业的约11000余个产品。
　　自明年1月1日起，凡属于第Ⅲ类医疗器械的医用电气设备在申请注册时，必须提交达标的检测报告，否则不予注册；若已提前注册，则须按照标准调整设计，组织生产，接受上市后的监督检验；若已投入使用，则不受该标准约束，依据使用寿命自然淘汰。目前，北京、上海、天津、杭州、武汉、广州、深圳、江苏等地的医疗器械检测机构已获得该标准承检资质。

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医院设备电磁兼容标准明年起实施

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