医疗器械临床研究试验设计----析因设计

        可应用于医疗器械临床试验的第3种设计是析因设计。当一个医疗器械与一个治疗（如 药物治疗）相比较时，经常使用这种方法。这种研究设计可回答如下问题：是否器械独自起作 用7或是否器械与药物治疗相互影响，联台产生更强的作用？ 
        本设计的不足之处是实施起来更复杂，因此申办者必须保证研究者严格按照研究方案实施临床试验。析因设计也许需要更大的样本量，但是由于这种设计类型基本上是两个临床试 验合并成一个，因此效率更高。但是，如果试验的样本量是基于检验主效应计算的，则估计器械与药物的交互作用时会使检验效能降低。 
        1.定义    如果临床试验所涉及的试验因素的个数m≥2．当各园索在试验中同时实施且所处的地位基本平等，因素之问存在一级（即2个因素之间）、二级（即3个因素之间）乃至更复杂的交互作用且需要加以考察时，所采用的一种多因素试验设计类型叫做析因设计。 
        2.特点    此殴计具有下列4个突出特点：其一，实验中涉及m个实验因素(m≥2);其二， 听有m个试验因素的水平都互相搭配到，构成s个试验条件(s为m个因素的水平数之积)； 其三，做试驻时，每次都涉及全部因素，即因素是同时施加的；其四，进行统计分析时，将全部因 嚣视为对终点的影响是同等重要的，具体体现在分析每一项（包括主效应和交互效应）时所用 昀误差项是相同的，它被称为模型的误差项。 
        由于上述的4个特点，决定了析因设计有以下突出的优点和缺点；优点是它可以用来分析 全部主效应（即各个单因素的作用）和因素之间的各级交互作用（即任何两个因素之间的交互 作用、任何3个因素之间的交互作用）的大小；缺点是设计较为复杂，需要更大的样本量．研究眚常无法承受。 
        3.设计    利用横向与纵向两个方向来排列全部试验因素及其水平，使试验因素之问的全部水平组合都能以纵横交叉的形式呈现出来。设试验因素的个数为m，当m≥2且试验因素 之司的各级交互作用不可忽视，可以选用此设计。一般来说，医疗器械临床试验该试验设汁类型不十分常用。 
        【例4-5】某临床试验研究人工水球对于肥胖患者的治疗效果，试验组使用新的人工水球(A)，对照组使用常规人工水球(B)；同时希望观察到不同性别人群的减肥情况，并考察其与试 验因素（不同人工水球）的交互作用，选择析因设计，资料如表4- 3。 

        【例4- 5分析】本研究除了考察两种人工水球对减肥患者疗效的差别，同时认为性别的 不同对于减肥同样是有影响的，并需要考察两者的交互作用，每个组合下的样本量是充足的（需要经过样本含量计算），因此该临床试验设计可以认为是析因设计。