对我国医疗器械产业发展现状的评述与思考

          一、国内外医疗器械产业发展概况
          （一）国外医疗器械产业发展概况 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融人r大量现代科学技术的新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。近十余年来，世界发达国家的医疗器械产业一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。20世纪90年代，全球经济出现衰退局面，但医疗器械产业却仍能保持良好的发展 势头。
          在该时期，美国医疗器械工业增长6% - 7%，超过同期2.7% - 4.4%的经济增长率。西欧整个经济增&举步维艰，而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。 日本经济增长率为3 5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市 场也颇景气：美国市场销售增长率为5.1%；欧共体为6.1%；日本为8.3%。 
          目前美国是世界上大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国，占全球医疗器械市场40%必上，1999 - 2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市 场，占全球医疗器械产业的近25%；在亚洲，日本是主要的先进医疗技术和经济发 展的市场，中国和印度人口多、市场大，近十几年来发展逊速且极具增长潜力；拉丁 美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国的进一步工业化，医疗器械产业增长也很 快。 根据美国医疗卫生工业制造商协会( HIMA)的报道，1995年全球医疗器械（包括了医疗器械和医学生物材料）的销售市场为1200亿美元，1996年达到1300亿美元，1997年为1370亿美元，1999年为1530亿美元，近年来连续以6% - 7%的速度增长。 
          根据Frost＆Sullivan公司2004年市场分析报告，2003年全球医疗器械市场容量是2484亿美元，2005年全球医疗器械销售额超过2500亿美元，并预计以后的年增幅将保持在 6.5%以上，与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长，销售利润 达到40% ~50%。是当今世界一个经济发展快、贸易往来十分活跃、产品附加值很高的工业门类，是21世纪十分活跃的新经济增长点，也是各科技大国、大型跨国公司 相互竞争的制高点。其发展水平实际上也已成为一个国家综合经济技术实力与水平的 重要标志。目前全球数字化医疗器械和设备市场主要被美、日、德等少数国家的少数几个跨国公司所垄断，例如美国CE、德国西门子、荷兰飞利浦以及日本的东芝、 日立等几个公司，就占据了全球数字医学影像仪器设备领域90%的市场。 美国既是世界大的生产国也是大的消费国，以美国为代表的发达国家，目前在医药卫生人均消费中，药品和器械的比例已达到1:1，而且对产品与技术的需求还在不断增长。

          （二）国内医疗器械产业发展概况

          我国的医疗器械产业近些年发展也很快，年增长率达到14% ~15%，并且经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品，如磁共振 ( MRI )、X线计算机断层扫描(CT)、数字B超、彩超、数字X射线机(DR)、数字减影成像( DSA)、中低能直线加速器、旋转式伽马刀、高强超声聚焦肿瘤治疗机、激光 手术器、全自动生化分析仪、五分类血球分析仪、各类监护仪、纤维光纤内窥镜等，符台国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功 并投人了临床应用，此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术，研发成功并获得了国家专利。 但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2% ~ 3%．不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，而且马中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只占国内医疗器械市场年容量的50% ~ 60%，器械、药品人均消费比例不到 1:8，而且医疗器械市场特别是数字化精密医疗仪器基本被国外或跨国公司占 领。据2001年的统计数据，以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40%~50%。

          二、国内外医疗仪器技术与产业发展的趋势分析

          （一）医疗仪器技术发展趋势及状况
          1.数字化信息化医疗仪器产品和技术高速发展 数字化医疗仪器产品是现代医疗器械产业的核心，是传统医疗器械与信息、微电 子、新材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形成的新兴高技术医疗器械产品门类，是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。近十余年来，一批现代数字化影像、诊断、治疗醚备和医 院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程，增大了在国民经济 增长中的地位和作用，从而受到各国政府极大重视。 
          2.产品与技术更新加快 新世纪高科技向医学领域的渗透，使医学理论和医疗器械技术快速迸步和不断产 生新的变化。在医疗器械产业发展方面的重要体现之一，是现代大型医疗仪器产品更 新换代加快。产品更新换代的目标是提高健康状况的早期判别和疾病的早期诊断的能力，有利于医疗服务实现人性化；产品更新换代的动力来自人们对健康和生活质量改 善的不断追求；产品更新的条件是医学相关科学技术的进步。产品换代与医疗技术的进步相互促进。医疗技术进步推动了产品的更新换代，医疗器械产品更新换代又促进 了医疗服务水平的提高。

          3.目前产品与技术的主要动向在诊断方面：影像学包括超声、X线、CT、MRI、PET、DSA等，不断出现新的更 先进的方法；各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，深入到人体各个脏器 和部位，状得精确的形态、功能、病理等电生理诊断信息；CAD等人工智能技术，在 病情的综合分析和准确诊断中发挥H益电掣的作用。 在治疗方面：内窥镜和各种介入影像学手段开始在临床各科常规使用。许多手术 通过内窥镜进行操作，将手术创伤降到破低限度；人工智能技术被应用到医疗操作上， 实现自动识别、自动定位、自动操纵、自动调整，精确完成所需要的操作治疗；医疗 信息化的兴起，使病人可获得及时、准确的渗断和治疗。

          4．重观将大型医疗仪器产品巾产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要。例如：MRI把 高坜强超导产品的功能成像方法、并行快迷采集数据方法，实时显示和真三维方法等 新技术向低场强高质量水磁产品移植。

          5.现代医疗卫生已从单纯的以医院内诊治为主的模式，逐步发展为医院诊治、社仄医疗、家庭护理相互结合构成的多元化的，能实施院前急救、院中临床诊治和院后康复保健的现代医疗保障体系。因此发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗仪器产品成为近几年医疗器械产业发展的新兜点。离体诊断仪器及试剂、诊断医学影像 设备、病人监护仪等门类品种近些年增幅不断加大。

          6.医疗器械今后发展的趋势估计

          (1)医疗器械与计算机技水、信息技术的深层次结合（计算机辅助诊断CAD、智能器械、计算机导航与医用机器人，医学信息化技术等）；
          (2)产品更为智能化和简易化，集成化的复合型趋势更加明显；

          (3)发展微创治疗方法；

          (4)提高临床诊断的早期发现能力和提高空问匕的精确性；
          (5)物理学和工程设计领域与生物学领域进一步交叉融合，发展器械／药物结合的产品；人工器官／辅助装置及组织工程组件等；

          (6)发展分子J襄学（如基因诊断、生物芯片、纳米医学以及分子影像学等）；

          (7)保健工作从医院向家庭发展。

          （二）产业结构与生产理念的变化 l全球兴起医疔器械产业领域跨国性兼并风潮 20世纪90年代后几年，全球的跨吲医疗器械企业兼并、收购、重组活动频繁，并终形成了全球医疗影像业三大巨头：CE、西门子、飞利浦。1998年以来，美国GE公司兼并了Elscint的MRI生产部门和以生产C型X射线系统闻名的OEC MedicalSystem公司、设计生产核医学仪器和PET（正电子断层成像）的SMV(Sopha MedicalVision)公司，员工总数达到4 2万人，2004年销售额达140亿美元；飞利浦兼并了ATL（超声）公司、ADAC实验窄、Agilent公司、Marconi（医疗产品部）等，员工人数 达2.2万人，2004年销售额约60亿欧元；西门子兼并了Acuson，员工总数达3 1万人， 2004年销售额约71亿欧元。以上强强联合与兼并说明，全球医疗影像业既竞争又合 作，已走向“竞合”的成熟阶段。 企业兼并的初衷是为扩充专业技术队伍，增加某类产品的技术开发能力或增加相 同医学专科成套设备的供应能力。例如美国原以心脏起搏器生产闻名于吐的Medtronic公司先后兼并一些心血管外科仪器及器械公司后，大大增强了心血管外科的成套设备供应能力。大公司不仅通过兼并、收购补充r自己产品的不足，而且显著增强了综合 实力，并对参与国际竞争产生丁有利的积极影响。单从技术角度看就不难发现，拥有MRI、CT、超声、桉医学等心大成像技术，非常有利于在集团内部实现技术融合、互补；而且对发展共同的医疗信息产舳，如PACS、HIS、RIS等十分有利。 
          2.国际产业转移和世界医疗器械出口国积极推行产品生产经营本土化 近蝗年来，随着发达刚家和新兴工业化国家产业结构重组和产品升级进展加快。 国际医疗器械资源的优化配置和比较利益的转移，全球制造业的许多领域的重点，积极向发展中国家转移。医疗器械产业领域跨国公司也开始在发展中国家建立生产经营 本土化基地和研发基地，以充分利用发展中国家的资源，包括人才和市场等医疗资源，更好的发展自己。例如：我l到加入WTO后，外商对我国的投资就从初的来料加工、 合资办厂逐步发展到兼并中闻企业及独资办厂的阶段。世界几个大型的跨国医学影像产品制造商（如CE、西门子、E利浦等），都已先后在我国建立起生产经营本土化基 地和研发基地。这样使他们不仅能顺利的进人中国市场，而且能有效的利用和整合对其发展有用的资源，为其生产可靠性好、性能高、价位低、适合中国和发展中国家市 场的产品，提供非常有利的条件。

          3.开发和生产理念发生变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链为追求提高产品质量和降低成本，加快新产品斫发速度，按现代生产理念：在产 品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势；重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于墩能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企 业持续发展的能力，同时大大缩短综合悱高科技新型医疗仪器产品的研发周期。例如，国外一家大型公司在产品生产过程巾，往往可能拥有t百家专业化协作企业。它所体 现或容纳的是一个群体优势，形成OEM（大部件整合制造商，只制造不设计）或ODM（大部件整合制造商，既制造电设计）及生产专业化部件和专业化模块产业（包括金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务）。这种模式既能确保产品性能质量，降低成本，也能骷动医疗器械的上游产业。

          4.全球经济一体化直接影响到医疗器械市场的国际化 国际产业分一[的新格局和全球性的产业链正在逐步形成，各国的国内市场已同时 具有了国际市场性质，市场竞争实际也已变为面剥全球的竞争。因此现代医疗器械企业要得到较好的发展，必须立足于国内外一体的全球朕疗器械市场，即医疗器械产品既要面对国内医疗器械市场，同时也要面对国际压疗器械市场，特别是歇洲、美国和日本三大国际医疗器械市场。现代化企业必须要关心国际市场动向，开展多种形式的互动的国际合作，推进市场交互渗透，使自己得到摄好的发展。
 

          三、我国医疗器械产业的振兴
          随着我国近些年国民经济的高速发展，人们物质文化生活水平的提高，社会老龄化的压力加大，对卫生健康事业有了更大的需求；此外，随着我国多年工业的发展，尤其是多年来大量引进国外先进技术和管理经验、积极承接国际产业的转移，有效地推动了我国工业进程，为我国今后的发展奠定了较好的工业基础，同时也提升了我国 的产业技术水平。而医疗器械产业本身也已具备了大发展的各种有利条件，包括：医 疗器械产业已积累了多年发展提供的基础；具有丰富的临床资源和广阔的市场；有良 好的国际国内发展环境；政府和社会力量对医疗器械产业发展日益重视，加大r支持和研发投入力度。综合以上备种有利因素，可以说我国医疗器械产业已具备了进入一个快速发展新阶段的条件。

          （一）十年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，为技术上自主创 新，研制新的医疗器械提供了较好的基础经过多年的努力，我国在医疗仪器设备巾已经有了一些国产化的高、精、尖产品， 包括：自主研发出一批新型数字化医疗设备和々利技术；涌现出一批高成长性的具有国际竞争力的自主企业和合资企业；产业结构调整已见成效，全国形成三大产业聚集 区，多种经济所有制竟相发展。技术结构变化显著，特色企业增多，基础研究水平提 高。

          l.有自主产权的新产品开始进人国际市场 近些年，一批国产化的高、精、尖产品，包括自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外市场；国内现代化数字医疗器械产品市场，被跨国公司 垄断的局面已开始松动；部分中国产品已迈出国门。

          (1)数字黑白超声诊断设备已有较高水平，其图像质齄和整体性能，引起国际同行业界重视；彩超已逐步走出OEM产品阶段，推出了自行设计的中档高质量产品，在推向国内市场的同时也已开始向国外销售。

          (2)平板DR（数字化X线机）已有自己的整机产品并有少量螭机和软硬部件出口；线扫描DR通过引进一消化一创新，不仅研剞出有自主知识产权的产品推向市场， 而且已开始向国外销售产品和技术，同时推出低成本的低辐射剂量普及性体检机。

          (3)具有国际领先水平的0.5T以上较高磁场强度的商质量MRI永磁体已有多家研制成功，新的高性能开放式0.45T永磁MRI系统已进入市场，0.5 - 0.7T高性能永磁MRI已完成研发也即将进入市场。

          (4)我国已能生产低、中、高能直线加速器以及具有自主知识产权的7刀产品系 列，其中γ刀体刀是我国首创，已开始在临床上发挥作用。

          (5)微波、射频玲探针消融、高强聚焦超声消融(HIFU)肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、 红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上开始发挥作用。

          (6)监护、碎石、眼科、无创呼吸机、内窥镜等部分新产品，达到国外州类产品 水平，已进入广阔的国内外市场。此外人工器官、组织工程及牛物材料的研发近些年也有较大进展。

          (7)新的围产IVD产品IHI益增加。例如：300T/H - 520T/H全自动生化分析仪、五分类血细胞分析仪、POCT产r%以及各种试剂，不仅已进入国内市场，而日有部分产品 开始出口。

          (8)心脏介入诊治设备和能改善血管佴狭窄问题的微刨冠脉药物涂层支架及导管， 已有了与跨国公司争夺国内IH场J份额和进入阍际市场的实力。

          (9)计算机导航以及应用机器人与MEMS技术的医用设备，已有产品和较好的研发基础。例如：具有自主知识产权的智能胶囊消化道内窥镜系统；测温、测压胃肠动力学功能测试胶囊等，L通过SFDA准产注册口r以进人市场。

          2.高成氏性科技型企业强劲发脞 
          近十余年来我国涌现出一批各具特色的科技型高成长性企业，他们巳成为我国当代医疗器械产业发展的中坚力越，他们走过的发展之路和积累下的经验，非常值得总 结和借鉴。下丽列举几个按小同思路发展起来的成功企业。

          (1)迈瑞公司：以创新求发展。产品主要有监护设备、临床检验设备、超声诊断 设备，麻醉机等，年产值三年来连续以50%的速率增长，2005年达到11.5亿，2006年15亿多。产品不仅在l虱内市场有较高占有率而且远销欧、美各国市场。         
          2006年9月 在美国纽约证卷交易所(NYSE)上市成功。企业已逐步跨人国际级企业的行列。近期 迈瑞又先后推出DC-6彩越和BC - 5500五分类血液细胞分析仪，反映出迈瑞公司又进人了一个以现代高科技产品为先导的快速发展新阶段。

          (2)迈迪特：强调自主创新和国际合作的执调与统一。是MRI专业生产厂，与西门子结盟后，产值快速增长。2004年产值3 8亿；2005年达7 8亿。人均产值超过300万。

          (3)微创医疗器械（E海）有限公司：是国内家专门从事微创介入医疗器械 研发及生产的企业，其血管支架与导管产品已在国内市场上占有较大份额，并销往欧、 美、日各国，是国际市场E快速升起的巾国品牌。

(4)北京天惠华数字技术有限公司：跨越模拟时代，抓住数字技术的机遇。利用 掌握的高端技术去发展常规设备，开发出的数字化黑白超声产品。

          (5)江西特康科技有限公刊：坚持自主研发，尽情享受先进科技的魅力。主要从事全自动血细胞成套分析技术及其设备的研发，是国家血细胞分析仪高技术产业化基 地。主要产品：三分群血细胞分析仪及试剂，即将推出新删五分类血细胞分析仪。

          (6)北京航天中兴医疗系统公司：走出一条“吸收一提高一创新”企业发展成功 之路。立足高质低价普及型DR，目标对准目前国内医院6万台体检透视机，开发出普 及型低剂量DR，并以此为基础向高端技术产品发展，向国际市场发展。

          (7)康德莱集团公司：足专业从事一次性医疗器械用品生产、研发、销售的企业， 1998年取得自营进出口权以后，产品远销美、英、德等国。2005年产值达到7亿以上，产品60%以上出口国外。

          3.产业结构调整成效显著
          几年来产业结构和布局调整逐步推进，取得显著成效，并呈现出产业集聚效应， 全国形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带；生产企业组织结构，演变为开放的多种经济所有制聚合结构；产品技术结构变化明显，自主研制比例增大，区域特色逐步形成。 珠江三角洲、k江三角洲及京津环渤海三大区域成为医疗器械产业的三大产业集聚区，据不完全统计资料，三个区域的总产值之和及其销售额之和均占全国总量的 80%以上。地区综合优势、整体力量开始显现。

(l)以深圳为中心的珠江三角洲地区。珠三角地处我国改革开放的前沿，毗邻港澳，市场经济发育较早，有较好的营商条件，企业市场经济和创业意识较强，成长速 度快；地区产业配套能力较强，集聚效应明显；90年代以后叉吸引了较多海归人员回 国创业，加上政府的开明态度和有力的产业政策支持；使珠三角的医疗器械产业具备了非常好的发展环境，而较为成熟的市场经济环境又促进了医疗器械产业本身的产业 链和价值链的形成，使该地区近几年产业获得日益快速的发展。2005年总产值约占全国的15% - 20%。
          企业普遍重视自主创新，技术开发投入力度大，是该地区产业发展 的重要特点之一。例如2005年深圳全行业研发投入与销售额的平均比例为5.06%，有的企业更高达10%，如深圳迈瑞（2005年1 04亿元，2006年1.7亿元）。从而保证了该地区的产业，能够做到产品技术含量较高，拥有自主知识产权的产品比例大，国内 首创的产品多。如MRI，彩超，PACS，外科手术导航系统，旋转式伽马刀，全自动生 化分析仪，五分类血细胞分析仪等。日前主要的产品门类是高技术医学影像产品（如 MRI、X-CT、医疗器械的开发生产行列，积极加入产业核心企业群。形成和谐、多赢、 合作、发展，共同繁荣的局面。积极参与全球币场竞争，促进经济发展与技术进步。 
          4.科技型中小企业自身发展的五个要素：理念、机制、团队、技术、资金 理念上：耍立足国情、准确定位；凼地制宜、面向需求；树范专业化协作和国际择优配套生产理念。 机制上：要务实、高散、和谐。 人才与团队建设上：要建设好管理、营销、技术三个刚队；人员要合理流动，人 才特别是复合型人才要靠自己在企业发展中发现和培养。 技术上：重视产品的准确定位；技术的不断更新；持续的技术投人和新产品的积 极研发，从临床需求出发，开阔思路、寻求机遇，整合社会技术资源，引入、合作、 改进提高、自主研发相结合。 企业发展资金上：重视联合、优势互补、积极加入核心企业群落，增强地域综合实力；争取国家和地方的政策一阵支持。 
          5.重视产学研的结合与技术创新平白的建设在欧洲各国很多研究工作与实际需求结合的非常紧密，并且r分重视新技术的推 广和应用、注重技术的商业化，许多高新技术企业就是从大学和研究机构的某项技术 研究基础上派生和发展起来的。产业界也十分注意产品和技术的研发以及与应用单位 的结合。上述情况促进了技术创新链的形成，使得新技术和新产品不断涌现出来，大 大提高了欧洲在数字医疗领域中的竞争力。 根据我国目前情况，建立～批真正能体现产学研结合的创新技术平台，将对医疗器械产业技术的发展有十分重要的影响。

          (l)技术平台的任务：应以创新和技术引领为产业发展服务。以新的产品技术、 方案、设计；共性技术、工艺；核心和关键部件的研发和产出，作为平台的任务。

          (2)平台的构成要以有技术和经济实力的企业为核心，实现产、学、研和医、工、 企的两个三结合。

          (3)平台的建立应积极争取政府的支持。