甘肃正探索植入性器械定量储备制度

　　甘肃高台县人民医院、中医医院两家综合医院能开展人工晶体植入、骨科复位、关节置换等手术。但由于全县无植入性器械经营企业，两家医院只能从外埠企业购进临床使用所需的植入性器械。
　　监管人员在检查中发现，虽然两家医院根据《医疗器械监督管理条例》、《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法律法规，以及规范化药房管理要求，均建立了相关管理制度，明确了器械采购、验收、使用、销毁等各环节的工作职责，但是，两家医院都对部分植入性器械采取“零库存”管理方式，存在先使用、后补入库手续的现象。
　　监管困局

　　实际上，医疗机构植入性医疗器械“零库存”管理并不是个案。据监管人员反映，植入性器械种类繁多、型号复杂，且往往价格昂贵。近年来，有些医院为了提高资金运营效率，就对植入性器械采取在使用前由临床科室提出申请，待医院批准后方可采购使用的“零库存”管理。
　　高台县食品药品监管局的统计资料表明，2012年，全县医疗机构共使用植入性器械323个(付)，其中包括各类接骨板88付、疝修补片39个、人工晶体106个、颅板3个、脊柱后路固定器16个、关节假体5个、各类骨钉66个。
　　高台县局有关监管人员表示，他们在检查中偶尔能够在医院看到人工晶体、疝修补片等用量较大的植入性器械，但是其余的接骨板、关节假体、脊柱后路固定器等在医院的库存量均为“零”。这意味着，面对医院器械保管员建立的质量验收记录和临床科室填写的使用记录，监管人员无法核对实物与产品注册信息的相关性，无法发现产品外观瑕疵，无从验证实物与合格证的相符性和是否存在重复使用现象，日常监管停留在抽查病例、核对票据和记录的被动局面上。
　　“在‘零库存’管理方式下，如何管理控制植入性器械的质量、实现产品追溯、保障使用安全——这些问题一直困扰着我们。”一位监管人员这样说。
　　集中储备

　　为了解决“零库存”现象带来的监管难题，目前，甘肃省部分基层监管部门正在探索“植入性器械定量储备制度”。
　　据监管人员介绍，植入性器械定量储备制度，即由当地器械招标工作管理部门根据地区实际需求，在资质合法、质量保证、信誉良好、资金雄厚的供货企业中选取1~2家企业，设立一个常用植入性器械定量储备库(柜)。医疗单位代为保管储备库(柜)，医院医疗器械库房保管员负责对储备库(柜)中的植入性器械进行全面验收，并按要求储存、保管、养护。在使用时，医生根据患者具体情况在已验收合格的储备库(柜)中挑选备用产品，经患者家属确认后，由手术室护士再次核对包装、标签、合格证所载信息及实物产品序列号，确认无误后进行消毒、使用。
　　“这样一来，植入性器械使用环节中可能存在的重复使用、缺陷产品、供货企业赔偿不力等问题都可以得到防范，有效杜绝‘零库存’现象，真正实现产品可追溯、质量有保证、安全有保障的管理目标。同时，这种做法也可以缓解医院资金周转方面的压力，让有质量保证能力的企业进入良性竞争平台。”监管人员表示。
　　统一采购

　　监管人员认为，为了消除“零库存”现象，医院还需要改变各科室自行采购的模式，明确要求植入性器械须由医院设备科统一采购。医院应该与供货企业签订质保协议，供货企业经营资质须经监管部门审查，销售员身份须经企业复核并登记备案。
　　此外，医院还应建立由医院管理层领导的植入性器械质量管理小组。该小组定期对植入性器械各项管理制度执行情况进行考核，通过抽查植入性器械质量验收记录、科室领用登记、患者使用记录、用后销毁记录等，检查医院内部是否存在“非法渠道购进”、“先使用，后补入库手续”、“用后销毁不及时”等现象，以便及时消除隐患，确保使用安全。
　　一季一查
　　为了及时发现和纠正植入性器械购进和使用环节中存在的问题，降低使用风险，监管部门有必要对企业实行“季查制”及“季度汇总上报制”。监管人员经讨论认为，执法人员应该至少每季度到医院检查一次，深入医院各科室，通过抽查病例、记录和票据，了解植入性器械的购进渠道、质量验收把关、用前风险告知、信息登记、用后销毁等情况，在发现问题后及时予以纠正，从而逐步规范医院植入性器械购进和使用行为。医院则要按季度向监管部门上报植入性器械的购进数量、供货企业、产品规格型号及产品注册证号等详细信息，以便监管人员动态掌握当地植入性器械购进和使用情况。
　　电子监管

近年来，电子监管平台为药品监管工作提供了覆盖面更广、可控且透明的信息管理手段。据了解，目前，部分地区基层医疗器械监管人员借鉴药品电子监管的成功经验，正在探索符合地区实际情况的植入性器械电子监管模式，如建立植入性器械动态信息数据库，随时接收各医院上传的植入性器械购进及使用信息，从而实现植入性器械使用环节的电子溯源监控。