菱形立体网状宫内节育器临床观察

        官内节育器( intrauterine device，IUD)是我国育龄妇女使用多的长效避孕工具，具有安全、长效、经济、可逆等优点，但使用后出血、疼痛、脱落和带器妊娠仍是亟待解决的问题。为提高IUD的避孕效果，降低其不良反应，我们从2008年开始进行新型菱形立式网状官内节育器( three -dimensional reticular intrauterine device,3- DR -IUD)研制及实验研究，在形状和材料上进行改进，改变目前应用较多的平面二维结构IUD( two -dimensional，2-D -IUD)为立体三维结构IUD，使IUD在子宫内的相对空间加大，减轻IUD的重量，减小对子宫的局部压迫，减少IUD脱落下移。本文对36例志愿采用新式菱形立体网状IUD（简称菱形立体IUD，下同）避孕的育龄妇女进行初步临床观察。

        1材料和方法

        1.1菱形立体网状官内节育器设计及产品类型
        1.1.1 材料选择菱形立体IUD的支架为镍钛合金丝，镍钛合金丝外面包绕一层硅橡胶（涂膜），具有弹性，丝的横截面直径为0.1 -0.5 mm。

        1.1.2结构设计菱形立体IUD为菱形，见图1．具有6个网状面，镍钛记忆合金丝外包裹硅橡胶层，6个网状面相互连接，使菱形立体IUD内部形成空腔，支架外部由2个框（上下各1个）和内部纵横及侧支撑丝连结而成，见图1。具体设计及动物实验见文献报道。菱形立体IUD支架根据子宫腔大小分为3种型号：1、2、3号，上端横径长度分别为2.0 -2.5 cm、2.5-3.0 cm、3.0-3.5 cm;高度分别为2.0 -2.5 cm、2.5-3.0 cm、3.0-3.5 cm;下端横径长度均为1.0 -2.0cm；支架厚度0.5-0.8 cm。重量为0. 08 -0. 12g。 
        1.1.3菱形立体富内节育器放置器 菱形立体IUD放置在直径5 mni的塑料管内。放置器由外套管(20 cm)和推杆(23 cm)组成，外套管直径为4.5 mm，推杆直径为4.0 mm，见图1。

        1.2含铜官腔形官内节育器
        官Cu200IUD作为对照组，其基体原材料为Cr18Ni9或Cr18N19Ti不锈钢丝，铜螺管的原材料为含铜量99. 99%纯铜圆线。铜表面积200 IIlIT12。分为大、中、小三种型号：24X22型、22X20型、20X18型（重庆市南桐节育用具厂生产，批号：100602）。 重量力0. 65 -0. 85g。见图2。

        1.3观察对象筛选

        1.3.1伦理委员会讨论通过菱形立体IUD临床观察山东省计划生育科学技术研究所医学伦理委员会审查批准了开展菱形立体IUD临床研究申请，通过了菱形立体IUD的设计、动物实验及临床研究中的伦理问题及相关研究方案。

        1.3.2观察对象人选标准

        1.3.2.1有正常性生活、已生育的育龄妇女，需要长期避孕且有规律月经周期者。

        1.3.2.2夫妻双方健康，年龄在22 - 40岁之间，未避孕时1年内妊娠（有正常的生育能力），无生殖系统疾患，健康查体筛选符合标准。

        1.3.2.3无下列手术禁忌证：①妊娠或可疑妊娠者；②有严重的全身急、慢性疾病；③生殖器官炎症，未经治疗及未治愈者；④子宫出血过多或月经期；⑤想继续妊娠者；⑥近期子宫穿孔；⑦生殖器官畸形等。

        1.3.2.4观察对象承诺参加本项观察期间不再参加其他的临床观察，且不采取其他避孕措施。

        1.3.3观察对象情况 2012年4月开始至2013年4月，将72例志愿观察对象按随机信封分为两组，每组各36例，在山东省计划生育专科医院、潍坊市安丘市计划生育服务站、济南市平阴县计划生育服务站及泰安市新泰市计划生育服务站分别放置菱形立体IUD（观察组）和官Cu200IUD（对照组）各9例。每个点各有2名区师及2名护师参加专业技术人员培训，培训内容包括病历表格填写、向观察对象介绍新型IUD的特点及其与普通IUD的区别、 放置IUD技术及术后随访、术后并发症处理等。观察对象查体合格并签署知情同意书后，预约手术日，由专业技术人员负责实施两种IUD放置术，并严格按照方案进行观察随访。两组观察对象一般情况比较差异无统计学意义(P>0.05)，详见表1。

        1.4官内节育器放置方法

        术前作血、尿常规，肝、肾功能，凝血功能，血糖，尿妊娠实验，内分泌检查，心电图、腹部B超及X光平片。月经干净后3 -7 d放置，宫Cu200IUD按放置常规操作。 

        菱形立体IUD放置方法：菱形立体IUD的放置器较细（外径5 mm），无需扩张宫颈。受术者取膀胱截石位，常规消毒铺巾，宫颈钳钳夹官颈前唇向外牵拉，以减少子宫酌屈度，如子宫过度屈曲则尽量向外牵拉使宫体呈水平位，用子宫探针测官腔深度后，将含有菱形立体IUD的放置器经宫颈插入官腔，握住放置器推杆把手，拉动外部套管向后退出，菱形立体IUD被推送到子宫腔内，在官腔内菱形立体IUD自动膨胀恢复原始形状。按照测定官腔深度放置不同型号的菱形立体IUD，官腔深度5-6 cm放置1号，6-8 cm放置2号，>8 cm放置3号。术后当天行B超检查及盆部X光拍片。

        1.5随访
        术后3天、7天电话随访观察对象情况，了解腹痛、腰酸、阴道出血持续时间及出血量、白带情况，有何不适，并详细记录随访内容。术后1个月来门诊进行检查及随访，除了解有无自觉症状外，同时检查月经卡填写是否正确，尿妊娠实验结果由课题组人员亲自查看并记录结果。月经量30 -50 mL为正常，>80 mL为月经过多，<10 mL为月经过少；经期>7 d为经期延长∞3。如无异常则告知观察对象可以正常性生活，注意准确填写月经卡、按时做尿液检查，有任何不适及时与医生联系，B超检查IUD是否在官腔内，腹部平片观察IUD形状。术后3、6、12个月的随访内容同术后第1个月。

        1.6统计学分析

        所有数据输入SPSS 12.0统计软件系统进行分析，教据以x+s表示，计量资料比较采用f检验，计数资料比较采用石2检验（Fisher确切概率检验）。P<0. 05为差异有统计学意义。

        2.结果
        2.1官内节育器放置情况 两组均一次成功放置了IUD，术中疼痛程度为轻微；观察组与对照组术中平均出血量(1. 66±0. 66 vs l.79±0.81) mL，平均手术时间(2.75±0. 55 vs 2.81 +0. 59) min，两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。

        2.2两组避孕效果比较
        随访12个月时，菱形立体IUD共使用432个妇女月，宫Cu200IUD使用401个妇女月，两组均无带器妊娠。两组脱落率、因症取出率、续用率比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，详见表2。

        2.3两组不良反应比较
　　术后随访12个月无失访病例。放置IUD 12个月后，两组各项化验检查结果均正常，与放置前比较差异无统计学意义(P>0.05)。术后经期、经量改变，疼痛及白带增多等不良反应发生率观察组( 2/36，5. 60-/0)低于对照组(15/36，41. 70-/0)，差异有统计学意义（X2= 14. 354．P<0.05），详见表2。术后B超及官腔镜检查分别见图3。 　

        3.讨论
        IUD的避孕原理是改变子宫腔内环境，引起局部无菌性炎症，干扰受精卵发育和着床。放置IUD的不良反应及并发症主要有出血、腰腹部疼痛、感染、IUD嵌顿、IUD脱落及带器妊娠等。有研究表明，使用IUD的不良反应，除一部分与放置技术水平低、适应证选择不当有关外，很大一部分也与IUD材料、IUD形状与子宫腔不匹配等有关。2005年，国家人口计生委通过大规模的IUD避孕效果流行病学回顾调查（12万例）认为，IUD是我国育龄妇女使用的主要的避孕方法，虽然IUD的避孕有效率明显提高，但不良反应发生率如出血、感染、腰腹痛等却没有下降，有的甚至有所升高。 我们设计的人体用新型立式网状IUD，其优点为立体网状结构，支架为心形及倒梨形，放置在官腔内，与子官腔的大体形态相适应，改变传统IUD单一环型、T型或其他开放式的二维结构IUD对子宫造成局部压迫的不良作用。根据力学原理，菱形立体IUD对子宫壁产生的压迫平均受力，防止IUD移位、带器妊娠、嵌顿或穿透子宫壁。菱形立体IUD重量轻，只有宫Cu200IUD重量的1/7左右，对子宫局部的压迫也减小。菱形立体IUD在官腔内恢复其设计形状后其立体空间扩大，能够占据子宫腔内大部分空间。

        据此，我们目前设计的菱形立体IUD没有用金属铜丝或铜环，先以其占据子官腔内的较大空间机械干扰受精卵着床为主，这样可以避免含铜IUD铜氧化物可能引起的毒性作用问题。近，楚光华等报道，相同形状的两种IUD因含铜面积不同，其表现出来的细胞毒性也不同，含铜面积越大，细胞毒性越大。因此，研究高铜表面积IUD的生物毒性，在IUD中尽量通过改变其形状或结构，减少铜的应用或者不用铜，以便能减少不良反应，提高续用率；探索不同材料和不同形状IUD的设计研发，有效解决IUD的脱落问题和由于IUD位置变化导致的不良反应或并发症，有利于育龄女性的生殖健康和避孕节育措施的落实和推广。菱形立体IUD不含铜，只是以其在子宫腔内的相对空间加大而发挥避孕作用，因此，需进行长期避孕的妊娠情况观察，再决定是否将具有杀精子活性的铜或其他药物置入IUD中。 我们初步临床观察显示，菱形立体IUD具有很好的避孕效果，减少了术后月经量增多、腰腹痛、带器妊娠等不良反应，提高了IUD的续用率，可为育龄妇女提供新的、安全、高效的IUD。菱形立体IUD与子宫腔相匹配，顺应了子宫收缩产生的各个方面的压力，目前还没有因症取出者或IUD脱落者。 菱形立体IUD放置技术与普通常用IUD无异，操作简便，容易放置，木中出血量很少，一般不需要扩宫，放置成功率高。术后B超、腹部X光及官腔镜检查均能清楚观察到IUD，显示其位置、大小及形状。此外，菱形立体IUD取出方法也很简便，用取环钳或取环钩均可顺利取出，无需扩宫，术中无明显疼痛，术后出血不多。 　　

        综上所述，我们对新型立体IUD进行了初步临床观察，观察组共432个妇女月进入统计范围，12个月避孕有效率达到100. 0%(36/36)；对照组共401个妇女月进入统计范围，避孕有效率为86. 1%( 31/36)，续用率为86. 1%( 31/36)；不良反应观察组明显低于对照组(P<0.05)。但菱形立体IUD观察例数较少，其远期避孕效果及不良反应还有待进一步扩大样本量，进行深入观察研究。