模拟实验和替代试验的重要意义

        对于符合第十章节定义的声称具有实质等效性的中、高风险器械以及其它需要开展临床试验的实质等效性器械，在尽可能的情况下，可以考虑开展 模拟实验或替代试验，而不必一定要开展临床验证性试验。前提是，所开展的物理、生物、化学、模体或动物等模拟实验、替代试验可以无限接近于模拟人 体的生理环境或反映人体的生理参数，并且器械在人体的应用不会产生已知的各种生物学反应或效应之外的新的生物学效应的种类，也不会产生可预期的重大风险。这个原则对任何器械都是适用的。 模拟实验或替代试验的运用，可以大限度地减少伦理或保险保障方面的风险。

        同时，也可以大限度地节省时间和费用。如果要开展模拟实验或替代试验，需要进行充分的风险评价，以使器械在上市后临床应用的风险能够基本消除。 例如，各类放射线（如X射线、7射线、中子线、质子线、碳离子线等） 的放射生物学效应已被广泛认知并得到充分应用，各类放射治疗器械的临床生物学研究就没有必要再开展了。临床仅需要解决的是在临床层面如何提高放射线的照射质量（如控制边缘剂量、散射剂量，提高适形性、强度调节能力以及 图像验证、图像引导乃至动态跟踪治疗能力）。因比，完全可以通过模拟实验或 替代试验来代替临床试验。

        由于审评中心的现有一线审查人员数量有限，专业背景和经验比较 欠缺，需要外聘专家参与评价工作。 作者认为，外聘专家的职责应主要是：利用专家在专业方面的丰富的经验 优势，提供有关器械安全有效性、临床使用定位、临床可用性、适应证、禁忌 证，以及预期用途的定位合理性、评价标准和评价方法的合理性、工程设计的合理性、证据的真实性的判断依据并进行论证，给出是否满足产品上市要求、 是否需要补充修改相关资料或者不符合上市要求的建议。

       专家会召开的条件和项目：重点应是创新性第二、第三类器械和尚未制定 国家／行业安全和性能标准的第三类实质等效性器械。 专家审评应与被审评人充分讨论。专家审评结论应以专家个人名义和专家集体名义出具，并以多数人意见为终集体审评结论意见。产品审查结论在符 合现有法律法规和各项规章的条件下，应参考专家审评结论意见并由主审人出 具终结论。

       主审人对终结论负责。 审评机构（审评中心）可以聘请有专业背景的外部专家，并由内部专家和外聘专家共同形成审查组，开展对器械使用机构的现场审查或境外生产场地质量体系考察（目前境内生产质量体系考核主要由省级以下属地监管部门货责实施）。当必须对质量体系进行考察时，也可针对产品在生产、进料环节和检验环节的关键技术保障条件等进行审查。当发现临床研究报告和临床调查报告 的疑问或真实性问题必须通过现场考察才能解决时，可以考虑申请和实施现场 审查。 对于中、低风险实质等效性产品，原则上无须召开专家评审或现场考察， 仅对申报资料进行审查。如果特殊情况下需要召开专家审评，应提出充足理由。