高风险治疗用研究器械的有条件上市及其适用条件——申请的内容

一、解释 器械的“治疗用研究器械的有条件上市”包括将研究器械用于治疗目的。

二、有条件上市治疗应用的申请

（一）有条件上市申请应按照以下顺序包含以下内容：
1．有条件上市申请发起人的姓名、地址和电话；
2．器械的设计用途、选择患者的标准和治疗用研究器械的有条件上市的书
面计划；
3．说明器械使用基本原理，在适当情况下，应说明使用该研究用器械前应 试用的领域，或说明研究用器械优于现有其他治疗器械的原因；
4．分析器械效用以及降低风险所采用的临床流程、实验室实验或其他方法；
5．监督有条件上市的书面流程，监督人的名称和地址；

6．第十六章节和第二节要求的器械使用说明和所有其他标识；
7．将用于治疗器械的安全性和有效性相关信息，其他有条件上市申请的相 关信息也可以作为参考，以证实该器械可以用于治疗；

8．发起人承诺将履行本部分及临床机构审查委员会或审查部门要求的所有 适用责任，并保证所有参与的研究人（调查人）均遵守有关临床受试者保护条
款要求的知情同意规定；

9．参与有条件上市申请的所有研究人（调查人）签署的协议样本，并保证
所有研究人（调查人）均在签署该协议后方可加入有条件上市申请的研究（调 查）；

10.如果该器械将被出售，则需说明出售价格，并说明该价格仅包括生产费 用和运输费用。 （二）收到有条件上市申请项下治疗用研究器械的执业医生构成该有条件上 市申请要求的研究人（调查人），并且需保证履行本部分及基于满足临床受试者 保护要求和临床机构窜查委员会或审查部门要求的所有研究人（调查人）责任。

三、食品药品监督管理局的审评机构对有条件上市申请采取的措施
（一）有条件上市申请的批准 食品药品监督管理局的审评机构收到有条件上市申请后限定时间后，发起 人可以开始治疗应用，除非食品药品监督管理部门在限定时间内以书面方式通 知发起人可以或不得进行该治疗应用。食品药品监督管理部门可以批准该治疗
应用申请，或作出相应修改后方予批准。

（二）有条件上市申请的驳回或批准撤销
在以下情况下，食品药品监督管理局的审评机构可以驳回有条件上市申请， 或撤销有条件上市申请的批准：

1．没有达到本章节第四段要求的标准，或有条件上市申请未包含本章 第二节标题二要求的信息。

2．食品药品监督管理局的审评机构发现第十三章第五节标题二第（一）项至第（五）项的任何情况，支持其驳回或撤销批准。

3．该器械的设计用途是治疗严重疾病或症状，但没有充分证据表明其以上
用途的安全性和有效性。

4．该器械的设计用途是治疗马上危及生命的疾病或症状，但现有的全部科
学证据均无法合理地证实该器械： (1)在用于目标群体的设计用途时的有效性；或 (2)不会使将要应用该器械的人群遭受不合理的重大额外疾病或伤害风险。

5．合理证据表明，该治疗应用将阻碍或妨碍同一器械或其他研究用器械受 控调查的进行或实施。

6．该器械已经获得上市批准／许可，或类似器械或治疗方法已经用于治疗或 诊断的患者群体和病症与该器械相同。

7．受控临床试用的发起人没有合理尽责地申请上市批准／许可。

8．已经撤销该器械受控临床调查的有条件上市申请的批准。

9．有条件上市申请指定的临床调查人由于技术培训和／或经验不足，没有能
力将该研究用器械用于设计治疗用途。 （三）驳回或撤销通知
如果食品药品监督管理局的审评机构驳回或提议撤销有条件上市申请的批 准，则食品药品监督管理部门将遵循第十三章第五节标题三要求的程序。

四、治疗应用的前提条件
研究用器械治疗应用的前提条件是，发起人和调查人遵守有条件上市申请流 程中的保栌要求以及知情同意适用法规（可参考附录第50部分有关临床受试者保
护条款），以及临床机构审查委员会或审查部门（临床伦理委员会、临床机构中负 责临床试验审查和批准的管理部门）的相关规定（可参考附录第56部分）。

五、报告要求 一般情况下，有条件上市申请的发起人应每年向所有审查临床伦理委员会和食品药品监督管理局的审评机构提交一次进度报告，直到上市申请被备案为止。以上进度报告应涵盖该有条件上市申请批准后的期限，并应涵盖根据 该有条件上市申请用该器械治疗的患者数量、参与该有条件上市申请的调查人 姓名，并简要说明发起人申请上市申请／许可所采取的措施。在上市申请备案后，进度报告应根据第十三章第十八节标题二第（五）项的要求每年提交一次。 有条件上市申请的发起人应负责提交第十三章第十八节要求的所有其他报告。