安全性和有效性的认定原则—— 安全性和有效性认定的科学性依据

        虽然器械制造商会向食品药品监督管理局及相关部门提交任何形式的证据， 试图证实其器械的安全性和有效性，但监管部门在认定器械的安全性和有效性 是否有合理的保障时，只能依据充分的科学性根据。在考虑到器械的性质以及本节的要求后，对于提交给审查人员的证据，以及审查人员获取的其他证据，审查人员应对其是不是有充分的科学性根据作出认定，以确定特定器械的妄全性和有效性，以及这些证据在总体上是否足以证明器械在其使用条件下，对安 全性和有效性有合理的保障。

        充分的科学性根据是指从以下途径得到的证据：完全对照的临床研（调 查）、部分对照的研究、无拼凑的对照研究和客观的临床试验、由有资格的专家实施的精心编写的病案史，以及与已上市器械对比的显著人体体验的报告。通 过这些证据，有资格的专家可以公正、负责地作出结论，即：器械在其使用条件下，安全性和有效性能得到合理的保障。符合要求的证据因以下条件有所不 同：器械的特性、其使用条件、充分的警示及其他限制的存在、器械使用的体 验程度等。孤立的个案报告、随意的人体体验：因缺乏足够细节而不能作出科学评判的报告以及无确实根据的意见，不能被认为构成充分的科学性根据，不 能用来证明器械的安全性和有效性。但审查人员可以使用此类资料，用以质疑 某器械的安全性和有效性。