医疗器械 史上严新规来了

       昨日，记者从市食药监部门获悉，新版《医疗器械监督管理条例》本月起施行，鞍山将用严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责，确保医疗器械安全有效。这意味着我市200多家生产与经营企业将戴上“紧箍咒”，而一旦出现问题，企业将承担起更大的责任。 
       创可贴、避孕套都属医疗器械

       据食药监部门的相关人士介绍，所谓医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。随着生活水平提高，医疗器械成为人们追求高质量生活不可或缺的产品，在医疗保健、防病治病方面发挥重要作用。 
       家庭常用的医疗器械，除了创可贴（含药的除外）、避孕套、体温计、血糖仪，还包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、血压计、制氧机、拔罐器等。此次修订的新条例，监管的对象非常精细，要求保证其生产质量，并规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，来保障公众用械安全。 
       鞍山200多家企业戴“紧箍咒” 
       据食药监部门的相关人士介绍，鞍山共有医疗器械生产企业20多家，主要生产义齿、雾化器、以及宫内节育器等。此外，医疗器械经营企业共200多家，其中有122家为专营企业，而新条例颁布后，意味着这200多家生产与经营企业将戴上“紧箍咒”，一旦出现问题，企业将承担更大的责任。 
       据介绍，条例加大了对违法行为的处罚力度。未经许可擅自生产经营医疗器械的，高可处货值金额20倍罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。 
       问题医疗器械首设召回制度

       对“问题”医疗器械的召回，写进了新条例。据介绍，我国医疗器械种类多、跨度大，小到口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。