医疗器械注册过程中存在的问题及建议(二)

         中心建议申请人在检验开始前，确认检验机构的资质和承检范围。 
         4、医疗器械临床评价资料不充分

         依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第二十条“医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。” 
         申请人申报医疗器械注册，临床评价报告起到非常关键的作用。常见问题有：对比产品与申报产品不具有可比性、对比资料信息不完整、对比结果不具有等同性、文献资料不足以说明产品的安全有效、临床试验方案有缺陷等。 
         中心建议申请人在注册申报前，学习总局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2015年第14号），并依此组织申报资料。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 
         5、缺少客观依据修改产品技术要求的问题及案例说明 
         依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第十五条“第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”
申请人申报医疗器械注册，产品技术要求是一份重要文件，申请人应根据实际情况制定产品技术要求。 
         案例 1

         某治疗仪的产品技术要求规定输出功率5mw，因部件故障检测结果0.05mw。 
         做法：申请人修改产品技术要求，规定输出功率为0.05mw。 
         问题：产品如将输出改为0.05mw，虽然检验结论为“合格”，但因输出过低难以保证临床应用的有效性。
审评结果：0.05mw的输出功率不能保证产品的有效性，申请人应修改技术要求重新检验。 
         案例 2

         某治疗仪的产品技术要求规定“探测深度不小于140mm”，检验报告结果中该指标为161mm。 
         做法：申请人申请注册变更，修改产品技术要求，探测深度不小于160mm.

         问题：经设计验证不能确保每台设备的探测深度不小于160mm，并且该修改探测深度缺乏临床意义。 
         审评结果：申请人自行撤销此次申请。