医疗器械「巨额罚单」时代来了

         几天前，山东官方媒体《大众日报》发表了一篇题为《我省查处医疗器械违法案件859起三企业收到“百万级”罚单》，报道中，列出了5家医疗器械企业违法被罚的情况：

         5家企业被罚没 高达326万

         青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月,非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证的“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案,查获涉案产品169盒。该公司被没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元,罚没款合计221.44万元。 　　
         济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”,涉案产品货值达29.6万元。该公司被没收违法所得,并处10倍罚款296万元,罚没款合计325.6万元。 　　
         济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”。该公司被没收违法所得49.99万元,并处罚款191.94万元,罚没款合计241.93万元。 　　
         东营市东营区嘉铖护眼中心未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜”,涉案货值5.44万元。没收该中心违法经营的医疗器械及违法所得5.03万元,并处罚款54.4万元,罚没款合计59.43万元。 　　
         青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械,现场查扣900套涉案医疗器械以及包装材料、半成品和配件,涉案货值1.26万元。该公司被没收违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件,并处罚款20.16万元。

         械企被罚背后看出的真相

         我们看到山东处罚的金额比较多，被处罚金额是货值金额的很多倍。这到底又是为什么呢？

原来，2014年6月1日，我国新版《医疗器械监督管理条例》正式施行，该条例新增医疗器械召回等过程监管制度，加大对严重违法行为的处罚力度，违法高可处20倍罚款。可以说，山东此次处罚是在新条件实施以后，是我们目前看到的大的、集中的处罚，这无疑给器械行业很大的震憾。

         按照旧版的《医疗器械监督管理条例》，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

         而按照新版的《医疗器械监督管理条例》，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

         （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。
 

         （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 　　
         （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 　　
         有前款项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

由此可以看出：与之前相比，国家对医疗器械的违法行为处罚金额已经大幅上升，并且增加了“5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”的处罚措施。

         可以说，伴随着“新条例”有其各项配套政策的出台，药监查处企业违法行为越来越有法可依，企业违法成本已经在大幅度上升了，各地药监也已经动真格了，识局的的企业还是不要违法，否则后有可能“倾家荡产”了。