国内关节置换机器人通过IEC国际标准测试

近日，具有完全自主技术的RobPath全髋关节置换手术机器人顺利取得了国际电工委员会（International Electrotechnical Commission简称“IEC”）标准的认证测试报告。

本次IEC测试报告由国际权威检测认证机构加拿大标准协会(Canadian Standards Association简称“CSA”)总部颁发并签署。

据悉，柳叶刀机器人一次性通过了六份相关标准测试并取得完整的测试报告，包括：

丨产品电气安全性（IEC 60601-1）

丨EMC电磁兼容性（IEC 60601-1-2）

丨可用性工程（IEC 60601-1-6、IEC 62366-1）

丨手术机器人性能专标（IEC 80601-2-77）

丨手术机器人导航精度测试（ASTM F2554-18）

上述报告已覆盖了当前欧盟CE和美国FDA认可的全系列行业新标准，这是国内关节置换手术机器人领域的一次历史性突破。

基于杭州柳叶刀机器人有限公司完成的相关国际标准测试、扎实可靠的临床试验数据和符合美国QSR820法规的质量管理体系，RobPath全髋关节置换手术机器人510k上市申请已获得美国FDA官方注册受理。

在当前医疗高新技术全球竞争的格局下，柳叶刀机器人有信心代表中国企业面对美国FDA严苛和权威的技术审查，早日实现国产手术机器人进军国际市场，与国际知名医疗品牌产品同台竞技。