医械严监管来了，涉及18项高值耗材，国货弯道超车的好时机来了吗？
文章来源：贤集网发布日期：2022-04-07浏览次数：73 国家卫健委印发三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知。和历年类似，考核指标包括辅助用药收入占比、抗菌药物使用强度、基本药物和国家集采中标药品使用比例等。和往年不同的是，本次考核将18项高值医用耗材纳入重点监控。健识局梳理发现，这18项高值医用耗材主要涉及心血管、骨科和整形外科等多个科室的主力产品，正是2020年国家第一批高值医用耗材重点治理清单的产品。特别值得注意的是，支架、导丝、球囊扩张导管已进入国家或省级集采之列，但依旧纳入被本次重点监控的名单。分析人士指出：相比于药品，医疗器械的更新迭代更快，因此三甲医院的考核管理应更严厉、又具有针对性。这次针对高值医用耗材的重点监控，国家卫健委明确的“监控指标”是这18种耗材在所有医用耗材中的占比，并没有对占比进行具体的规定，而只是要求“监测比较”，由省级卫健委对指标进行具体解释。可以猜测，今后高值耗材用量较大、占比较高的医院，会经常出现在省级卫健委的“榜单”上，迫使医院少用这些高值耗材。2020年颁布的高值耗材治理清单开始发威。如何合理合规使用高值医疗器械？将是今年摆在每一位公立医院院长面前的难题。国家卫健委的通知中，上述18项高值医用耗材清单是2020年1月14日发布的。这之后不久，新冠疫情爆发，因此这份清单的受关注度不如国家重点监控药品目录那么高。这份高值耗材清单发布后，国家卫健委并未公布具体执行政策，大大影响了清单的执行力。这次，针对三级医院的绩效考核标准，第一次让清单落地。国家卫健委给出的考核计算方法是：重点监控高值医用耗材收入/同期卫生材料收入×。分析人士指出，这一数据由公立医院各自填报而成，将直接反映出公立医院高值医用耗材的使用情况，倒逼公立医院减少用量。确认具体百分比的数值，需各省市卫健委确定。按照考核的总体思路：“单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为整治对象，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长”。也就是说，哪家医院的数值高排在前面，就要受到整治。高值医用耗材价格虚高的现象已由来已久。心血管病学专家胡大一曾多次公开呼吁：因存在高额的利益交换，血管支架在临床出现滥用问题。2020年底，冠脉支架被纳入国家集采，价格从1.3万元降至均价700元。不过，上有政策，下有对策。就在心脏支架集采落地之际，部分企业已主推下一代价格更贵的球囊产品。胡大一曾对健识局表示，如果只是冠脉支架集采降价，有些医生会用更贵的材料替代，这不会推动高值医用耗材的规范使用，还有可能引发行业乱象。之前公布的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，就是要解决产品迭代引发的问题。健识局梳理发现，血管支架，球囊扩张导管、PTCA导管、导丝等多种血管介入类高值医用耗材均被纳入重点监控。按照此前国家重点监控药品的操作方式，一旦被纳入重点监控，相关产品要被踢出医保报销范围。如今，这18种高值耗材虽然不会像重点监控药品一样，被列为“辅助使用”之列，完全踢出医保，但严格限制使用肯定是少不了的。今后靠传统营销模式去拉动高值医用耗材销量的做法已行不通，三级医院的管理也从粗放式管理向高质量、精细化管理转型。截止2021年底，我国有公立三级医院2996所。严打高值耗材的不合理使用之后，不止手术量，疾病诊断、医生收入，科室及学术发展都将受到影响。在过去的一年中，我国医械界发生了哪些融资的大事件呢？国货现状如何？未来，国货该如何弯道超车？2021年中国十大医械融资事件近年来，2021年中国医疗器械行业快速发展，疫情加上政策加持，创投市场融资事件不断，涵盖IVD、手术机器人、介入支架、AI医疗、影像等一级市场众多细分领域。其中IVD、手术机器人、介入领域融资事件多，单笔融资甚至达数十亿之多，吸引软银、红杉、淡马锡、建银国际等众多类型明星资本机构入局，按单笔融资金额数量划分，以下为器械之家从过去一年报道中推出的国内十大医械融资事件。01精锋医疗12.74亿融资2021年11月，深圳市精锋医疗科技有限公司（下称“精锋医疗”）宣布完成超2亿美元（折合人民12.74亿）C轮融资签约，由博裕投资领投，淡马锡和红杉中国联合领投，三正健康投资、LYFE Capital（洲嶺资本）、国策投资等老股东追加投资，中国国有企业混合所有制改革基金、OrbiMed、晨壹投资、大湾区基金、Octagon Capital、Sage Partners、临港蓝湾资本、未来资产等海内外知名投资人跟投。精锋医疗致力于打造未来外科手术的创新解决方案，目前同时掌握多孔手术机器人和单孔手术机器人技术，累计申请及授权专利超400项。目前，公司的2款明星产品多孔手术机器人和单孔手术机器人技术壁垒高，在国内市场有巨大发展潜力。其中，精锋多孔手术机器人性能优异并在部分参数上超越了进口产品达芬奇手术机器人，并已于2021年9月完成泌尿外科注册临床入组，此次注册临床试验由中国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学肿瘤防治中心和郑州大学第一附属医院共同开展。同时，该款机器人于去年8月率先进入妇科领域注册临床试验阶段，成为国内进入双科室临床试验的腔镜手术机器人系统。此外，精锋单孔手术机器人的“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过，即将进入注册临床试验阶段。02业聚医疗12.74亿融资全球领先的血管介入器械公司——业聚医疗集团有限公司（以下简称“业聚医疗”）宣布获得约2亿美元（折合人民12.74亿）融资。本轮融资由深创投及旗下红土医疗基金领投，建银国际、星河资本、万汇资本、招商证券投资等跟投。本轮融资是紧接着业聚医疗不久前完成的数千万美元的A轮融资。该A轮融资由中金资本旗下中金启德基金和招商证券投资联合领投，分享投资跟投。连续两轮融资的完成，充分体现了专业投资机构对业聚医疗未来发展潜力的高度认可。业聚医疗表示，本轮融资将加速公司各项新产品的持续研发，并促进现有集团业务在大中华区乃至全球范围内的进一步拓展。业聚医疗总部位于中国香港，是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，在中国、荷兰和美国设有生产和研发基地，分公司遍及全球。公司的血管介入产品包括用于冠脉和外周血管介入的导管、球囊扩张导管、刻痕球囊和创新型涂层支架，同时还有神经介入球囊及业聚医疗旗下合资公司的心脏瓣膜等多个重磅产品在研。03威高介入融资十数亿元去年10月底，威高集团旗下的山东威高介入医疗科技有限公司（简称“威高介入”）宣布完成十数亿人民币的A轮融资。本轮融资由信金资本等机构领投，建银国际、海富长江成长基金、中国―比利时直接股权投资基金等8家的投资机构参与投资。华兴资本担任财务顾问。据悉，这也是威高集团旗下子公司完成的面向市场化投资机构的股权融资。在心血管介入领域，威高介入自主研发上市的Xinsorb生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架产品，由生物可吸收聚乳酸类高分子材料构成，在完成支撑狭窄血管、改善血流通道目的后，植入3年左右将会降解为水和二氧化碳被人体自然代谢吸收，使血管的结构和功能恢复到自然状态，终得到完全治愈，符合“介入无植入”的技术趋势。在神经介入领域，威高介入布局完整的出血类和缺血类介入器械产品。其中，Visee颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈精心打磨数年，是市场占有率高的国产产品。不断迭代的下一代技术蓄势待发，并将在明年上市，疗效显著的电熔断弹簧圈产品将实现更加柔软致密填塞。此外，威高介入的Envi-SR颅内取栓支架产品，是全球采用偏心多节段式设计的取栓支架，更符合曲折的血管解剖结构，并使得支架节段在血栓取出过程中始终保持打开状态，从而减少血栓脱落，而不像传统的取栓支架一样在拉力或者弯曲状态下会变窄和塌陷。Envi-SR取栓支架能轻松到达M2（大脑中动脉）甚至M3段，临床使用优势突出。目前该产品已取得了CE认证，中国临床试验已入组数十例，进展迅速。针对刚完成的A轮融资，威高介入董事长孙丰伟先生表示，该轮融资为威高介入后续商业化、国际化奠定了扎实的基础，同时将推动公司进一步加大产品研发投入与市场拓展力度。威高介入将不忘初心，为血管类疾病患者提供完整而先进的泛血管介入治疗产品。04EDDA健康科技9.55亿据2021年4月7日消息，EDDA健康科技及其旗下子公司医软信息科技（上海）有限公司、医达极星医疗科技（苏州）有限公司完成1.5亿美元（折合人民币9.55亿）融资。此轮融资由软银愿景基金2期领投，知名医疗产业基金奥博资本、3W基金联合投资。此前公司投资机构包括晨兴创投、经纬中国、软银中国（SBCVC）、中银投、挚信资本、德鼎创新等知名基金。据了解，EDDA科技于2003年美国新泽西州普林斯顿区成立，是一家智能外科手术机器人领域内的自主创新型高科技公司，打造的自有知识产权IQQA硬核技术平台赋能系列产品及服务，为医生提供外科整体解决方案。产品及服务已落地包括美国梅奥诊所和北京协和、四川华西、上海瑞金等的数百家全球各类医院科室。创建的外科大健康生态圈为重大疾病特别是癌症的诊疗、MDT、及分级诊疗提供全方位、多层次、多领域的解决方案。合作客户包括飞利浦医疗、岛津、微软及全球各地专业的分销商，遍布覆盖北美、大中华、东亚、东南亚及欧洲大陆。05微创脑科学™9.55亿融资11月11日消息，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称：微创®）旗下专注于创新脑血管疾病治疗方案的开发和推广的子公司MicroPort NeuroTech Limited（ “微创脑科学™”）按计划顺利完成1.5亿美元（折合人民币9.55亿）融资协议的正式签署，引入了包括中金资本、华翊资本、博华资本、润昆天禄、同鑫投资在内的多家知名战略投资者，此前认购微创脑科学™7000万美元可转债的贝霖资本在本轮进行了转股和跟投。微创脑科学™起源于2012年成立的微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）。作为国内早进入神经介入领域的医疗器械公司之一，神通医疗自成立以来，就专注于神经介入治疗技术探索和产品研发，先后开发并产业化了中国神经介入领域的第一款脑血管支架APOLLO™颅内动脉支架系统、全球颅内覆膜支架WILLIS®颅内覆膜支架系统与国内血流导向装置Tubridge®血管重建装置等8款自主研发的三类医疗器械产品，拥有国内企业中完善的脑卒中介入产品线。WILLIS®颅内覆膜支架系统与此同时，微创脑科学™也在全球范围内积极开展合作，整合海内外前沿技术，打造国际化创新平台。2021年5月，微创脑科学™战略投资了以色列公司Rapid Medical并成为其第一大股东，形成了更完整、多样化的出、缺血产品组合，推动产品在全球市场的应用。其中，Rapid Medical主打产品Tigertriever®支架型取栓装置也已通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。06吉因加7.5亿C轮融资的肿瘤医疗企业北京吉因加科技有限公司（以下简称“吉因加”）宣布完成总金额约7.5亿人民币的C轮融资，资金已到位。本轮融资由建银国际领投，跟投方包括达晨财智、金茂资本、GGV纪源资本，另有阿里健康、园丰资本、建信投资、华金投资、BV百度风投、盛宇投资、隽赐投资、中关村中诺基金、金种子基金、蔚亭资本、创合汇资本等多家知名机构参与投资。华兴资本担任此次融资的财务顾问。本轮融资将用于吉因加进一步推动肿瘤大Panel基因检测、肿瘤早筛等产品的创新研发、注册申报和临床服务，以及与肿瘤领域创新药企在新药协同开发上的深度合作。吉因加成立于2015年，是一家深耕肿瘤医疗领域的高科技企业。公司在北京、苏州和深圳三地建立了医学检验实验室、医疗器械产业化基地、基因研究院等多个实体机构，依托国产NGS测序平台和基因大数据分析平台，打造临床检测服务、医疗器械制造、科技合作服务、肿瘤防治服务四大业务板块，提供肿瘤防治全链条产品和服务。07福瑞达生物7.38亿融资12月15日，国有上市公司鲁商发展旗下控股公司福瑞达生物完成了7.38亿元战略融资，其中：腾讯创业出资3.51亿元；南通招华贰号出资1亿元；杭州众达源出资1亿元；济南动能嘉福出资1.4亿元；上海众源二号出资4689.6万元；济南明瑞出资1656万元；济南伟达出资1320万元，本轮增资完成后，联合购买体合计持股比例为16.9%。增资完成后，福瑞达生物注册资本增至9，100万元。山东福瑞达医药集团持股比例为78.34%，腾讯创业持股8.04%，成为第二大股东。7.38亿元的投资额也创下2021年山东省属国企战略投资的高纪录。去年是福瑞达成立30周年，鲁商发展总经理贾庆文表示，福瑞达将以30周年庆为起点，塑造“中国骨科药物的、玻尿酸高端化妆品”两大品牌，建设“全国眼科药物的生态基地、全球大的透明质酸生产基地”两大基地。08数坤科技再融资7亿元2021年7月末，数坤科技完成新一轮7亿元融资，投资方包括全球知名资本高盛资管、春华资本、红杉资本中国基金、远毅资本、简街亚洲、锐智资本、WT 聚焦中国基金、未来启创基金。本轮融资距去年近10亿元融资仅过去半年时间，其中老股东包括华盖资本、红杉资本中国基金、五源资本、创世伙伴资本CCV、启明创投、中银国际、建银国际、中国再保险、中金浦成等。本轮融资将用于“数字人体”平台的研发投入，覆盖主要的重大急慢病领域；持续完善数字心、脑、胸、骨、腹等产品矩阵，并提速其他“数字器官”人工智能辅助诊断和辅助治疗产品线的研发，加速数字人体在全国医院智慧化建设进程中的落地应用。09一脉阳光6亿元融资去年8月4日，国内第三方医学影像整合服务提供商一脉阳光宣布同时完成战略轮和D轮融资，整体融资金额超6亿元。据悉，本轮融资由京东健康作为核心战略投资方领投，同辐基金联合领投，奥博资本OrbiMed等知名机构共同投资，老股东高科新浚持续加注,浩悦资本担任本轮融资的财务顾问。一脉阳光表示，本轮所募集资金将用于继续推进第三方医学影像中心建设和多元化医学影像服务拓展。从2014年成立至今，一脉阳光已经完成了四轮融资，并且获得了京东健康、美国高盛、百度资本、中金资本、中国人保等资本大佬的投资认可。由此，第三方医学影像服务市场再度成为行业关注的话题。在国人普遍认同“武器和士兵不能分开”的论断时，第三方医学影像服务市场却已悄然发生变化，甚至引发京东健康等企业领投布局，那么我国第三方医学影像服务市场又将迎来什么样的未来呢？10纳米维景融资5亿据投资界11月11日消息，全球首创静态CT设备企业者北京纳米维景科技有限公司（以下简称：纳米维景）完成近5亿人民币C轮融资，由某知名投资机构领投，比邻星创投、恒旭资本、北极光创投跟投，原有股东夏尔巴投资继续加持。华兴资本担任本轮融资的财务顾问。本轮资金将加速纳米维景“复眼”系列静态CT产品临床试验、产品迭代和商业拓展，持续推进纳米维景自主研发静态CT、实现开辟超高端医学影像临床应用新场景的伟大愿景。纳米维景成立于2014年，致力于全球静态CT的研发和商业化，是静态CT概念诞生10余年以来，全球成功实现产品落地的企业。针对传统CT的机架高速旋转所带来的离心力过大、探测器拓宽造成的成像畸变两大痛点，纳米维景开创性地自主研发并落地了具有颠覆性创新的无滑环多源静态CT系统设计。全新的系统设计可实现10倍于传统螺旋CT的时间分辨率提升，消灭器官运动所带来的运动伪影。国货现状我国医疗器械产业受益于内需庞大，近年保持高位增长。截至2020年底，我国医疗器械市场规模约为7721亿元，占全球市场比重的22%左右，成为仅次于美国的全球第二大市场。近年来，医疗器械产业集聚效应日益凸显。2015年以来，我国医疗器械市场规模年均增长率达20%，形成粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大产业集聚区。当前，我国医疗器械产业涌现一批高成长性企业，如重症监护仪器和体外诊断领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高等。2014年我国设置创新医疗器械特别审查通道，至2021年11月，约130种创新医疗器械获批准上市，部分产品在全球范围内率先突破技术“无人区”。医疗器械产业不仅技术密集，还具有极强的制造属性。凭借坚实的制造业基础，我国近年医疗器械产业链供给链加快健全。在江苏苏州，苏州科技城内700多家医疗器械企业在50公里半径内能完成85%以上的供应链采购。不愿“试错”，国货只能上“另册”？历经多年培育，我国医疗器械产业步入发展快车道，但仍存一些问题待解。关键核心技术攻关难。苏州康多机器人有限公司研发外科手术机器人，企业总经理孙玉宁感慨，我国机器人制造仍不能实现核心零部件自给，手术机器人的“心脏”——伺服电机、传感器等仰赖进口。放眼我国高端医疗器械市场，能实现进口替代的国产品类较少。市场化隐形门槛跨越难。虎丘影像（苏州）有限公司总经理助理周劲松指出，国产医疗器械在同等采购条件下往往处于弱势，一直打不开国内市场。江苏一家三甲医院设备采购负责人表示，医疗器械攸关患者生命安全，采购不能不慎之又慎——“不是不支持国产，试错代价太高，出了事，谁担责？”立体化支撑体系配套难。我国医疗器械向来实行分类管理，一些创新产品因无审批成例可循，走流程时间较长。如申请医疗器械注册证，先要向监管部门申请产品分类，确定分类后才能启动后续流程。由于是创新产品，监管部门搞不清楚如何分类，事情就容易拖下来。还有一些企业反映，由于资质管理制度僵化，一些医疗器械的使用方式遭到不当限制，制约了产品推广。苏州凯迪泰医学科技有限公司苏州区域总经理李一帆说，企业生产的呼吸机和配套管路成本较高，依照国外成熟经验，这些设备经规范化清洁消毒即可重复使用，节约成本，但我国对此管控较严，没有放开企业清洁消毒资质，医院则不愿意、也不掌握相关技术，导致设备用一次、扔一次，浪费严重。国货弯道超车的好时机来了吗？医疗器械行业涉及临床医学、生物学、材料学等学科知识，是典型的技术和人才密集型行业。我国仅一些职业技术类院校开设医疗器械专业，高层次人才培养滞后，亟待在有条件的医科类高校设立医疗器械本科专业，培育专业储备更为厚实的对口人才。眼下，我国医疗器械产业已迈入数字化时代。与国外相比，国产医疗器械远程医疗兼容性强。孙玉宁等人认为，相关部门宜尽快开展远程医疗法理和伦理研究，助推立法与政策完善，助力国产医疗设备弯道超车。针对国产医疗器械面临市场化隐形门槛，周劲松认为，要在确保安全的前提下，引导基层医疗单位积极考虑国产医疗器械，在采购层面给予适当倾斜。李一帆建议，监管部门优化审批分类动态更新机制，并对医疗器械重复使用问题作出针对性安排。 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