药监局：销售这些医疗器械，30倍罚款

近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》（以下简称《基准》），明确了医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的具体行政处罚裁量。  

据观察，《基准》共221个条目。   《基准》中，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。   

针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。   

据统计，共有38项违法行为被纳入A档，113项违法行为被纳入B档，65项违法行为被纳入C档。相关违法行为均明确了违法依据、处罚梯度划分和具体处罚内容。   

其中，被归入A档的违法行为主要涉及生产或经营许可问题、材料造假问题、产品质量问题、临床实验问题等。高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。   

A档主要违法行为如下：   生产或经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产或经营活动的；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；许可证有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产或经营；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的；第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的；   在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段（规章以外），已经取得行政许可的； 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的；从事医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时提供虚假资料的；从事第一类医疗器械生产活动备案时提供虚假材料的；从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的；   生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的； 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的；   使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回医疗器械的； 在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托企业的生产行为进行管理的；   未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，拒不改正的；临床试验申办者开展临床试验未经备案的；医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范；临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的； 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的；   隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请医疗器械广告审查的；以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械广告审查批准的； 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的； 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，拒不改正的；   境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的；境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的； 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员，拒不改正的。  

5月1日起，医械生产、经营管理有大变化 

此前，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已下发，并将于今年5月1日起执行。   

两个办法严格落实“四个严”要求，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。   

伴随新版管理办法的落实，医疗器械生产、经营领域的弊病将进一步理清。