监管“杀手锏”！器械编码联动集采“一码通”，波及多个耗材大品类

万绪千端的UDI和摧枯拉朽的集采，二者碰撞到一起会如何？

《通知》明确，此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材。

维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。

企业登录国家“医保医用耗材分类与代码数据库动态维护”系统维护本企业对应医用耗材产品的国家医保耗材标准编码和医保耗材流水码。企业登录国家药品监督管理局“医疗器械标识数据库”维护本企业对应医用耗材产品的UDI数据编码。

时间要求上，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，请于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，请于2022年5月20日前完成。

《通知》强调，依据医保发〔2022〕1号中规定，国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”，尚无编码的产品，待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后，各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。企业对维护信息的真实性、准确性负责，积极推动医用耗材注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。

医疗器械标识数据库已正式上线两年有余，UDI已逐渐成为医疗器械的“电子身份证”。但医疗器械产品多样性、复杂性程度极高，要实现一械一码一身份，是个系统性的大工程。

一位业内权威人士表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

负责多地医保数据搭建的专业人士分析，之前的编码环境很乱，全国有将近十种不一样的耗材编码标准，有的省份之间能够统一，但有的在使用上不太一样，而且有的企业和城市会自己建设一套流水编码，整体相互混淆。

“以前有很多弊端，比如医疗机构内部能够追溯，但是如果医疗机构企业的系统就很难互联互通，在品类上有的能够实现全流程的追溯，但有的低值耗材的产品因为量比较大，就不能够实现。”

她表示，低质耗材的使用量和消耗量是非常大的，编码、管理成本和难度也很大，因为量太多了。

“这是一项很复杂并且很长远的工作，很多国家也有在进行相关的打通壁垒工作，所以我们的难度还是比较大的，需要所有企业一起来配合，但这项工作已经进行很长时间了，2019年就有了，现在需要把它更丰富、更落地一些。”