未来，分子诊断设备路在何方？
文章来源：医疗器械创新网发布日期：2022-05-09浏览次数：49 前两年，很多机构都在预判说分子诊断的春天来了，新冠核酸检测将会带火整个分子诊断行业等等，这种论调放在前两年，看起来还想那么回事，现在再谈这种论调，总感觉差点意思。今天跟大家聊一个新的概念—产业时点。这个概念我也是从圣湘研究院刘佳刘院长这边学来的词汇，此前一直没有往这个方向去思考，总是在产品延展性上做深挖，但从产品上跳出来，纵观整个产业的时候，似乎就能找到我想找的东西。01、中国缺“分子诊断公司”中国缺乏的分子诊断公司，也缺的IVD公司；虽然这两年我们看到很多IVD企业赚了不少钱，但这个红利靠的是生产力和价格，并不是靠科技驱动。所以伴随而来的可能就是“昙花一现”。而的公司并不能单单只看营业额，还要去看很多的软实力。我们先把目光聚焦到分子诊断领域来看，你知道谁是中国分子诊断领域的第一？估计很多人回答不上来，有人会说是某安、有人会说是某湘等等，而他们被人所熟知的原因是因为今年赚了几十个亿。而我们再来看的分子诊断公司的时候，往往是因为某个产品，cobas、ABI、GeneXpert、filmarray等等。我们再聚焦到产品来看看国内产业的格局，目前国内从事分子诊断产品研发的企业在600-800家左右，已经有产品注册的不足200家，以分子诊断产品为主营而上市的IVD企业不足10家，基本都是做试剂产品的。02、产业时点1：设备升级前段时间，据统计了目前国内已经获批的PCR仪器类产品，总数已经非常可观了，所以，现在其实是不缺国产PCR仪器的，按照此前国家卫健委统计的数据来看，截至2022年3月13日，全国一共有12400家机构开展新冠病毒核酸检测服务，全国总体的核酸检测能力单管可达4609万管/天。所以我们建个测算模型来看看：全国PCR仪器保有量=4609万管/12批（2h/批/天）/96孔=4万台。平均每个实验室的PCR仪器数量＞3台再考虑上很多客观因素，比如说每台机器不可能24h运行，还要设置阴阳对照等因素，实际存量的PCR仪器或将大于5万台。其中大部分是国产的PCR仪器设备。假设一台PCR仪器设备的使用寿命是5年，随着新冠检测量的日趋平稳，未来5年的通用PCR仪器市场需求将断崖式下跌。那对于分子企业而言，设备市场是不是真的没机会了？面对如此庞大的PCR仪器存量，未来PCR类设备的机会将会聚焦在解决特定场景分子诊断能力，和通用平台的自动化升级上。而这次被透支的设备采购预算也会在接下来的几年当中慢慢消化，采购差异更大，价值更大的产品将成为主旋律，我相信很多人会讲，未来新设备也可以送、可以捐赠等等。03、产业时点2：商业模式升级但未来设备的主流商业模式可能还真的不再将会以试剂利润覆盖设备利润的模式展开了，这里有两个大背景，一个大背景是国家医改的推进，集采政策的逐步完善，未来试剂的价格会逐步走低，利润空间会被压缩到一个合理的范围内。因此想要通过试剂来支撑设备的回本，周期将会加长，而更大型，更智能的设备将只能以销售的模式进行。第二个大背景是国务院近发布的《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，要建设全国统一大市场，核心逻辑就是让价格更加透明，更加市场化，对于我们IVD行业来讲，人情关系，客户积累，价格维护等优势将逐渐被削弱，取而代之的是企业的产品力和运营能力。当然这样更容易产生的IVD大公司。当然还有一个背景就是北交所的成立，意在扶植具有科技创新的中小型公司，这样层次就出来了，未来IVD企业要做大，就要更加市场化，中小企业要出头，则可以从科技创新开始。04、产业时点3：技术整合一个单一的技术平台，可以发家，但很难致富，这也是很多企业发展会遇到的问题，如何建立一支具有行业敏锐洞察力的团队是非常重要的，也就是要实现从技术思维转化为市场思维。举个例子，以前我们总是在想如何把荧光PCR仪器的通道提升，检测更多的靶标，后来发现再怎么提也比不过mNGS；如果切换到市场思维来看这个问题，就是客户需要能够检测新冠病毒核酸的产品，荧光PCR技术经典，客户需要能够分析灌洗液的微生物群，mNGS优，所以就只需要看这个市场做不做就行！近，之江生物推出了一款全自动分子诊断系统青耕一号，其中用到了一个在IVD行业出现的柔性机械臂，这种机械臂在一些自动化程度高的行业经常能看到，但在IVD行业却很少看到，因为在我们的传统理解里面，机械臂就只有XY轴移动这种。2年时间，行业进来了很多资本，超过200亿了，这比过去10年投资分子的钱都多。所以未来分子诊断领域是不缺技术创新的，有钱就有技术创新。但分子诊断领域缺什么呢？缺技术整合能力，如何把一些创新的技术整合起来去解决现在客户面临的问题或者未来会遇到的问题。青耕一号就是一个不错的案例。这就是我说的产业时点。分子诊断领域已经到了需要巨头，需要整合的阶段了。04、模仿已经没有出路了，创新才可以前几年，我们做PCR仪器的时候学罗氏、学ABI，但现在到了深水期，需要硬功夫的时候，就没办法只是简单的模仿了，需要去做技术突破了，需要去做技术整合了，这是当前的行业问题。你要是问我未来10年会是分子诊断行业的风口么，这是毋庸置疑的，但这个风口并不是所有人都能够拿到入场券的，新冠以外的分子市场成长需要时间，这是一个从小到大的过程，不是简单的靠销售政策能够颠覆的。这两年，从生化免疫、影像、高值耗材涌入很多人才到分子诊断行业，我们能够明显感觉到他们的打法跟传统的区别，虽然也出现了水土不服，但创新就出在这里，正如我此前特别喜欢的一句话“你做过的每一次尝试，走的每一步，都没有白走，要么之于公司，要么之于行业”！ 
