国家药监局新规2023年1月1日实施，趋势更明显了！

国家药监局发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告”，要求药品注册申请申报资料实施电子形式提交，并对形式提出4点要求：

一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。

三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。

国家为何推行电子申报？

这是国家落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，以及减轻企业负担的要求。在今年11月4日，国家药监局就组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），并向社会公开征求意见。

现阶段拟全面实施电子申报味着无纸化申报时代已经到来，eCTD申报的全面实施也离我们越来越近了。

值得一提的是，今年下半年以来，化妆品电子注册证、药品电子注册证、医疗器械电子注册证已陆续正式全面实施。在互联网+时代下，电子证照全国互通互认也成为不可逆转的潮流趋势。

业内人士认为，这一新规再次说明医药行业数字化办公和无纸化办公趋势愈发明显了。比如在首营资料交换环节，很多药企已经在使用华科首营电子资料交换平台在线交换首营电子资料，实现了无纸化办公。

无纸化办公有哪些好处？

1.提升工作效率。

在时间就是金钱，效率就是生命的今天，以前纸质首营资料的交换，需要跑多个部门，几天甚至几十天才能完成。现在通过华科首营电子资料交换平台，企业人员只需通过PC或者手机端登录平台，两三分钟即可完成首营资料在线交换，有利于企业快速高效开展业务，抢占市场。

2.降低办公成本。

纸质首营资料交换，每年给企业将带来大量纸质、硒鼓、墨盒、快递以及人力管理等成本的消耗，而如果采用华科首营电子资料交换平台，可将单套交换成本由原来的10-15元下降至低0.2元，企业每年节省大量费用开支。

3.资料智能管理。

对药企来说，海量的纸质首营资料带来存储不便、翻阅查找困难等问题。企业使用华科首营电子资料交换平台，可将首营资料以电子形式存储，从而节省企业存储管理成本。同时，企业人员可通过平台便捷查找首营资料，企业管理资料方式更加智能化。