FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)是
研究结果
基线特征
539例患者随机分配至Quizartinib组(N=268)或安慰剂组(N=271)。在数据截止时(2021年8月13日),中位随访时间约为39个月。两组患者基线和疾病特征平衡。每组患者的中位年龄为56岁,约40%的患者年龄为≥60岁
OS结果
与单用的标准诱导和巩固治疗相比,加用Quizartinib对OS有临床意义和统计学意义的改善(HR,0.776;95% CI,0.615-0.979;P=0.0324;图3)。Quizartinib组的中位OS为31.9个月,安慰剂组为15.1个月。
其他疗效结果
无事件生存期(EFS)不。Quizartinib组的CRc率(71.6%)高于安慰剂组(64.9%);然而,两组间CR率相似(分别为54.9%和55.4%;表4) Quizartinib组的CR持续时间为38.6个月,安慰剂组为12.4个月。
安全性
两组间治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率和≥3级TEAE发生率相似。常见的TEAE是在接受强化化疗的新诊断AML患者中出现的。与安慰剂组相比,Quizartinib组QT间期延长的发生比安慰剂组更频繁,大多数病例为轻度或中度,可通过调整Quizartinib剂量和纠正其他危险因素进行控制。
研究结论
在QuANTUM-First这项关键的III期研究中,Quizartinib联合标准诱导和巩固治疗随后单药持续3年的应用改善了18-75岁新诊断FLT3-ITD+ AML患者的OS,且该研究方案的安全性可管理,没有新的安全性问题出现。这些数据有可能改变新诊断FLT3-ITD+ AML成人患者的治疗标准。