辽宁出台化妆品企业缺陷整改指南_政策法规_医疗器械资讯-3618医疗器械网

辽宁省药品监督管理局近日出台《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》，以督促企业全面、系统查找缺陷问题产生原因，化解安全风险，提高质量管理水平。

《指南》规定，辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业针对药品监督管理部门监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业要从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三、系统整改。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实整改各环节责任，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。

《指南》要求，企业应按照调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核5个步骤进行缺陷整改。其中，调查分析过程要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，从人、机、料等方面排查缺陷成因；风险评估过程要结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改实施过程要采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生；整改审核过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。

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