放管结合 放管并重 ——专家解读“诊所备案管理”
文章来源：健康报发布日期：2022-12-29浏览次数：36 “实施诊所备案制度，是对医疗机构准入管理的重大突破，同时对监管部门提出了更高的要求。”国家卫生健康委卫生发展研究中心健康战略与服务体系研究部研究员武宁表示，在推行诊所备案制度的同时，各地应参照医疗机构管理相关法律法规对备案诊所的日常服务开展监管，做到“放管结合、放管并重”。
只是准入形式发生变化
我国2021年卫生健康事业发展统计公报显示，2021年年底我国医疗卫生机构总量突破103万个，其中诊所突破27万家，占医疗机构的26.21%。
2022年5月之前，我国诊所按照《医疗机构管理条例》及其细则的规定要求予以审批、设置。
全国律师协会医药卫生法律专业委员会秘书长龚楠指出，一直以来，诊所发展面临着人力资源紧张、医疗服务能力不高、行业监管存在困难等问题，《诊所备案管理暂行办法》进一步明确诊所的功能定位，减少申请设置的审批环节，调整设置条件和备案流程，将为发挥诊所在医疗服务体系中的重要作用起到推动作用。
武宁强调，推行诊所备案制管理只是准入形式发生了变化，不改变其医疗机构的属性。
2017年，中医诊所开始实施备案制管理，目前备案中医诊所超过2.8万个。2022年5月1日实施的新版《医疗机构管理条例》第14条规定，诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后可以执业。这一规定将备案模式扩展到所有诊所。
从2019年起，国家卫生健康委会同有关部门在北京市、辽宁省沈阳市、上海市、江苏省南京市、浙江省杭州市、湖北省武汉市、广东省广州市、广东省深圳市、四川省成都市、陕西省西安市共10个城市，开展促进诊所发展试点工作，将诊所由设置审批改为备案管理，同时鼓励非试点省份和城市开展诊所改革和发展试点工作。
龚楠表示，以备案代替行政审批简化了流程，但设置诊所应当遵循的法律法规和规范制度不变。对于《办法》没有涉及的，特别是设置诊所、诊所负责人的一些禁止性要求，仍应当遵循新版《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定。同时，在医疗技术服务的开展、医疗纠纷的预防和处置等问题上，《医疗技术临床应用管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》等行业专门性的行政法规和部门规章等，对诊所同样具有约束力。
事中事后监管并重
实施诊所备案制的目的是使诊所医疗服务供给更充分，使群众在常见病、普通病等医疗服务获得方面更加便捷。《办法》的诸多规定从注重前期审批转变为事中、事后监管并重，在方便诊所举办的同时，确保诊所医疗服务的质量与安全。
中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任曹艳林表示，虽然诊所提供的医疗服务技术和难度相对较低，但提供的仍是医疗服务，保障其质量和安全是底线，不能完全放开、撒手不管。
“一直以来，卫生行政部门在对诊所进行监督管理时存在不少难点。比如，诊所位置分散、执业地点常常发生变化等。”中国政法大学医药法律与伦理研究中心主任刘鑫坦言。对此，在监管形式方面，《办法》给出了具体路径，细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，提出对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查、对辖区内诊所每年至少开展1次现场监督检查以及开展日常信息化监管的要求，也明确了撤销诊所备案的情形。
龚楠说，《办法》不仅要求诊所在经营场所公示备案凭证，而且要求备案机关在20个工作日内向社会公开诊所备案信息，这将加大对诊所的社会监督力度。另外，《办法》还要求主管部门利用信息化、大数据等手段，提升监管效能；要求诊所建立完善的医疗质量、医疗安全等相关制度，并将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系。
设置标准越来越清晰
诊所由于规模小，形式简单，设置要求不高，一般都是个人出资设立。新版《医疗机构管理条例》将诊所与其他医疗机构区别对待，将其作为市场主体进行管理，充分运用市场规律进行调节。《办法》明确，单位和个人都可以成为诊所设立的主体，并对诊所设置的主体做了尽可能全面的规定。
刘鑫认为，在制定《办法》的同时，对诊所标准进行修改并一起发布，有助于改善我国诊所的设施设备情况，提升医疗服务水平。
1994年施行的《医疗机构基本标准（试行）》，是我国早的诊所设立标准，并于2010年进行了修改。《诊所基本标准（2022年版）》将诊所分为普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所4类。医疗美容诊所除满足普通诊所标准外，还应当符合《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》等文件要求。同时，从诊疗科目、人员、房屋、设备及其他要求等方面予以规定，比如对非中医类别诊所提出了“1医1护”的低要求，要求房屋建筑面积不少于40平方米等。
龚楠介绍，新版《标准》对不同类型的诊所明确提出，每个诊疗科目下的医师至少1人经注册后在医疗卫生机构中执业满5年。这一时间要求，是《中华人民共和国医师法》（2022年3月1日实施）中第二十条明确要求的，“执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年”，确保了在诊所负责人和诊疗科目负责的医务人员应当具备一定的实践经验，为提升诊所的医疗服务质量和确保患者安全提供了一定的医疗保障。
