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在医疗器械开发过程中什么时候开始临床评价比较合适?

文章来源:全球医疗器械网发布日期:2023-11-01浏览次数:69
临床评价,尤其是新状态评价和临床评价计划,应该在产品开发之初就开始。现状评估是系统、全面地分析当前医疗标准的佳方法。可以在一些出版物中发现有关等同/相似器械、使用环境、可通过设计降低的风险以及未满足的需求等方面的重要信息。
 
对相似器械的系统分析还有助于确定相关的安全性和性能参数。这对包括临床开发计划在内的临床评估计划至关重要。
 
临床评价文件定义了所需的临床证据水平,有助于规划适当的非临床和临床研究。否则,您获得的大量数据并不一定有助于确认器械的安全性和有效性。这些临床评价文件是有生命力的文件,在不同的开发阶段往往会经历多次修改。
 
在开发过程中准备了很多 CER,并将其命名为CER 的早期阶段。在开发过程中累积的任何变化都可以很容易地落实到当前的实践中,您也会对作用机制有更多的了解,重要的是,这个阶段可以帮助制造商明确定义器械的预期目的和适应症(如果没有明确定义的话)。
 
SOTA 评估的结果可能表明要对风险评估、IFU、临床评估计划(CEP) 或临床开发计划 (CDP) 进行修订。在这一阶段,制造商应考虑性能、安全性和临床效益。制造商还应确定这些参数是什么,以及如何测量或证明这些参数。从SOTA开始是所有其他步骤(PMCF活动、风险分析、临床前测试等)的关键因素。