青岛市药品质量安全专项整治见实效

   人民网青岛视窗10月17日消息：

    为深入贯彻落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，迎接全国产品质量和食品安全专项整治现场会的召开，确保百姓用药安全，近日，一场轰轰烈烈的药品质量安全专项整治行动在我市全面展开。

    为加快工作进度，确保工作目标任务落到实处，整治活动开展短短几天，全市药监系统就出动执法人员1800余人次，检查全市药械生产、经营企业、医疗机构720家，并拓展了专项整治范围，全部、核查清理了我市辖区内所有药品、医疗器械上市品种。采用多媒体网络系统，组织实施了青岛奥帆赛药品安全保障应急演练“迅雷行动”，检验和提高了我市处置食品药品安全突发事件的实战能力；确定重点区域、检查线路和检查对象，划分包括药品研制、生产、经营、使用等6个环节的15项重点内容，并统一细化为89项检查标准，努力做到两个“集中”，即集中抓好专项整治，集中抓好“一点三线”重点督查检查，确保专项整治的全覆盖；坚持治标与治本相结合，建立完善安全责任体系和诚信体系，努力构建食品药品安全工作长效机制。

    到目前为止，已初步构筑起药品研制、生产、经营、使用、医疗器械整治、药械进出口监管六道安全防线，全国统一部署的专项整治任务已经完成80%以上，药品研制、生产、流通、使用等各环节安全监管进一步严格规范，专项整治取得了阶段性成果，全市实现了药品安全“零事故”。

    在药品研制环节，严格规范组织开展了药品注册现场核查工作和药品文号清查工作，全市全面完成核查清查三千多个品种，要求企业撤回品种75个，这也使得我市成为全国提前全面完成核查清查任务的城市。

    在药品生产环节，全面核查了全市药品生产企业实施GMP情况，检查率达到，并接受了国家局、省局的跟踪检查和飞行检查。在全省率先试行驻厂监督和质量受权人制度，向10家高风险药品生产企业派驻了监督员，并实行“企业约谈制”，对重点企业负责人进行质量管理工作约谈，强化源头监管治理，共开展驻厂监督检查50余次，发现缺陷和问题150多项，并限期整改，消除隐患。

    在药品流通环节，加强全市药品经营企业GSP认证检查，已完成全年检查计划的93.5%，提高了经营企业质量管理规范水平。今年共处理投诉举报465件，立案调查269起，查处案件103件，移送工商部门违法药械广告200余例，监督抽验覆盖率达到了。

    在药品使用环节，进一步规范了医疗机构药品、疫苗采购、验收、储存、保管、使用及制剂配制、储存、调剂、委托加工、使用等行为，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作。全市检查各类医疗机构2800余家次，上报药品不良反应监测报告4775例，完成年计划的89.1%。

    在医疗器械专项整治环节，全面加强一二三类医疗器械产品的注册清理核查工作，对我局自成立以来核发的103个一类医疗器械产品注册进行了全面清理核查。对27个生产二、三类医疗器械产品的生产企业质量体系进行了全面监督检查，重点生产企业监督检查率达到。对医疗器械生产经营企业实行A、B、C分级管理，突出了植入类产品的监督检查。

    在药械进出口环节，建立了生产经营者良好记录和不良记录，对弄虚作假行为依法严格惩处。对进口产品依据生产经营者的诚信度和质量管理水平及风险评估结果，实行分类管理，对进口产品的进货人实施备案管理。继续推行药品进口备案电子管理，全市完成药品进口备案 52件，价值1170万美元。