我心脏起搏器临床评价结果公布

我国心脏起搏器上市后随机、前瞻性临床研究结果日前在广东东莞公布。此次研究共涉及全国各地3 6个医院的398位患者。此次临床研究的主要研究者、中华医学会心电生理和起搏分会主任委员、北京阜外医院张澍教授表示，临床试验提供了来自中国患者的临床循证医学的证据，将有助于更好地了解我国起搏器使用患者的临床特征，并给我国医生提供了与国外接轨的临床研究平台。
 
　　据悉，此次临床研究是我国个严格遵照国际标准程序来执行的大规模器械临床研究，采用了与欧洲相同的电子数据管理系统和分析方法，由香港大学的独立研究小组进行数据综合分析。研究从2006年7月开始，浙江大学医学院附属第二医院和广东省人民医院是入选患者多的两家医院。研究人员从患者在植入EnPulse起搏器后的第1个月和第6 个月进行随访，并根据对人工随访数据和起搏器的自动记载数据进行比较后得出结论。结果表明，EnPulse能精确起搏、确保起搏安全，从而有效提供起搏治疗，并证明该起搏器的生理性起搏功能可显著降低患者的不必要心室起搏。

　　张澍指出，我国的心电生理起搏技术在亚太地区已经达到先进水平，但在医疗器械临床研究方面投入不足，达不到发达国家的研究水平。因此，这个针对中国患者的心脏起搏器临床研究具有里程碑意义。据介绍，类似的临床研究已经在美国和欧洲进行。此次临床研究所收集到的数据将帮助我国医生在植入设备的选择、临床实践、患者管理等方面与世界同步，可以以循证医学为指导来改进临床治疗方法，从而使患者受益。该项结果也将为引导我国医生的临床实践和政府的医疗保障法规提供重要的根据。