医疗器械召回制度浮出水面 依严重程度分3级

３月19日，国家药监局对外公布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。继去年底出台药品召回制度后，备受关注的医疗器械行业召回制度雏形也浮出水面。

　　《意见稿》在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面都有了明确规定。

医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。根据医疗器械安全隐患的严重程度，召回分为三级，分别要求在24、48、72小时内召回问题医疗器械。

　　医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

　　医疗器械带给患者 “常治”、“久安”，但若有一个小纰漏却可能导致一场大悲剧。近年来，医疗器械产品召回事件时有发生，强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。一旦自己的产品出现问题，国内企业通常只是采取调换、修理或者适度赔偿的方式来处理，而不会采取主动召回的方式。

　　“从目前我国医疗器械行业发展状况来分析，由企业自己主动召回执行恐怕还会有很大困难和阻力。”一位不愿透露身份的医疗器械企业负责人对记者说，由于国内医疗器械生产企业规模普遍较小，召回可能带来的损失也是许多企业难以承受的，小一点的企业甚至可能因此而破产。

　　据了解，美国眼力健公司就曾因为召回一款问题护理液而导致当季销量大跌72.5%，直接损失高达2700万美元。从这个层面上看，许多企业很难承受召回之痛。

　　但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将确立的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。