OraSure 向FDA提出唾液快速检测丙肝法的认证申请

　　10月28日，纳斯达克上市公司OraSure Technologies宣布已经向美国FDA递交了化验唾液快速检测丙型肝炎病毒（HCV）抗体的PMA认证申请，这种技术采用了该公司具有专利的OraQuick ®技术平台。一旦获批，将成为美国市场上个获得批准的HCV快速检测。

　　该公司提出认证的OraQuick ® HCV检测的标本除了唾液外，还包括指血、静脉血、血清和血浆。提出的认证申请资料中包括有3000多个观察对象的临床试验研究数据。

　　接下来，该公司还将向欧盟提出CE认证申请。

　　OraSure Technologies公司总裁兼首席执行官Douglas A. Michels称，OraQuick ® HCV检测认证申请工作的完成是员工们经过巨大努力后出现的结果。据他介绍，产品批准后在美国的上市将通过与先灵葆雅公司(Schering Schering-Plough)合作的方式进行。

　　据估计，目前全球有1.8亿HCV慢性感染者，每年新增HCV感染人数大约为3~4百万。全球丙型肝炎发病率据估计是艾滋病的4倍。

　　据世界卫生组织发表的报告称，多达50%的HCV感染者不知晓患有该病，HCV感染者中，没有任何症状或体症的比例达到80%。根据美国CDC的报告，1.3%的美国人是HCV感染者，大约为400万，每年新增2万丙肝病毒感染者。

【编 辑:侯 婷】