国家食品药品监督管理局明确医学影像诊断系统等产品分类界定

2009年02月20日 发布

　　为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，并于日前公布。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的有：

　　医学影像诊断系统，骨髓、脐带血干细胞保存器，光动力治疗仪、磁旋辅助治疗系统、蛋白A免疫吸附柱系列溶液、结核分支杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒（胶体金法）、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒（胶体金法），胃镜胶、麻醉机蒸发器，神经丛定位仪、氩气控制模块、止血微球、气压腔内碎石机、男性多功能康复治疗仪、光催化牙齿美白剂、泊洛沙姆温敏凝胶、半导体激光动力系统。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的有：

　　助勃阴茎支架、阴道抑菌凝胶、皮肤创面修复材料、儿童视力理疗仪、血液透析用制水设备、睡眠障碍评价系统、一次性使用生物蛋白胶配置器、新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒（胶体金法）、造影通液给药系统、一次性微生物过滤器、内镜清洗工作站（不含消毒液）、药液喷雾器、医用导电膏、一次性使用阴道给药器、男性性功能监测仪、胎头吸引器，雾化器（不包括专用液）、药用毛刷。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理有：

　　乳腺加压弹力绷带。

　　不作为医疗器械管理的有：

　　鼾症睡姿调整器、针体支撑支架、一次性使用吸引器连接管、医用防感染防护袋、生化杯清洗机、贝儿浴肤纱布、离子养生平衡仪、血液滤白柜、血液操作台。