甘肃省食品药品监督管理局开展呼吸机金属接骨板等医疗器械质量监测评价

　为有序评价医疗器械产品质量状况，为科学监管提供依据，近日，甘肃省食品药品监督管理局组织对一次性使用输注器具、体外诊断试剂、呼吸机、金属接骨板等使用量大、风险高的重点品种进行抽验和质量评价，全面监测和有效防止医疗器械质量事故的发生。

　　此次监测评价的医疗器械产品有一次性使用输注器具、体外诊断试剂、在用呼吸机、金属接骨板、体外循环及血液处理设备。为保证监测评价工作科学准确，甘肃省局根据各类别产品的技术特点，分别制定了包括工作方式、工作任务、检验细则等内容的监测与评价方案和具体工作开展分工表。此次监测评价采取调研、抽验的方式进行，组织专家对调研信息、检验数据进行汇总、分析，评估撰写产品质量评价报告，对监测产品质量状况做出评价。监测评价工作由甘肃省局统一组织，省医疗器械检验所负责实施，相关市州局按照各实施方案的要求协助开展工作。监测评价工作将于2011年底前完成。

　　甘肃省局要求，各单位要以高度的责任感，按要求开展好监测质量评价工作，科学、准确地评价监测产品的质量状况。省医疗器械检验所在规定时间内完成抽验和评估工作，及时向省局上报评估报告。相关市州局要按照实施方案的要求，积极配合省医疗器械检验所开展产品质量调研、抽样和现场检测工作。