完善医疗器械法律法规体系

建立健全医疗器械不良事件、质量事故信息搜集、传递报告和处理工作体系。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。


建立健全医疗器械技术监督体系。成立省、市两级医疗器械检测中心，加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。


加强药品监管队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器械生产、经营、使用发展情况。同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展两次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每季度一次的现场监督检查。


指导他们完整填写植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目，并严格按照说明书正确使用。医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械专业人才。


加强对质量控制性文件执行情况的督查。医疗机构在完善相关管理制度的基础上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强检查，及时纠正违规或不作为行为。药品监管部门在加强日常监管的同时，可将医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程


监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对采购企业和采购的产品是否履行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。


完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。


诊医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。三是绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。