医疗器械临床试验主要内容----试验目的与研究对象的选择

        (一)试验目的
        试验目的即所要研究的问题。一个有效且效率高的临床试验的设计肯定有一个清楚、准确的目的。通常研究目的由一个研究问题所提出，包括器械的使用说明。如该器械是否和其 他器械一样有效还是更有效7如果是这样，它是一样安全还是，对这种器械的安全陛和有效性的评价是否局限于柴一特定的亚组人群?测量安全性和有效性的好的临床方法是 什么?
        对上述这些问题及其类似问题的回答将使我们在设计临床试验时，对临床试验的观察指标进行标识。例如，如果一种新型器械被用来治疗一种进行性的不断恶化的眼科疾病，但针对 这种疾病目前还存在另外一种已被认可的器械，在这种情况下怎样来界定疗效’这种新器械能否延缓或阻止病情恶化，如果可吼，能否恢复以前失去的功能，能否缓解疼痛或不适感， 是否与已被认可的器械做过?我们可肚看出，要回答这些问题不仅需要明确的研究目的，而且还要求申办者考虑一系列的其他问题，例如合适的终点或结局变量，对照人群的选择，可能用到的假设类型，以及其他一衅问题等。
         以上这些问题必须在方案完成前写好，因为我们必须决定所陈述的研究问题是否可以通 过个设计很好的临床试验来解块。即我们能否通过收集、舒析和解释从临床试验中得到的 数据来获得对所研究问题的准确的和客观的答案。

        （二）研究对象的选择
        研究人群是将来使用医疗器械的目标人群的一个代表人群。研究人群应在试验前由精通 本研究领域的临床专家用严格、明确的人选（排除）标准进行定义，即由人选（排除）标准来定义研究人群的特征，并且通过这种方式确定今后医疗器械的用途。 
        可以将研究人群定义得小一点，以便组成人群的个体具有同质性，这样可以使临床试验有个较小的样本量。也就是说，同质组巾疗效的变异度通常比异质组低。而这种变异度的降低（假设所有其他重要因素不变），将显著降低要观察出两组间有显著差异时所需要的样本量。 岜的缺点是由较窄范围的人群研究所得出的结论较难推广到一般人群上。因此．当临床试验 开始前，申办者应与研究者认真讨论如何定义研究人群。 
        人选（排除）标准应包括诊断因素对结局变量的评价，因为这些变量中的一个或更多也许影响器械的有效性。例如，剥某一特定疾病来说，性别也许是诊断因素。那么很自然的应评价哇别在器械评价中的作用，然后确定人选（排除）标准、设计的其他方面以及相应分析方面的考 惠等。还应考虑以下的问题：患者年龄、伴随疾病、治疗或一般情况（包括基线及以后瞳访）、 疾病的严重程度以及其他因素等。

        1.病例组的选择 
        病例应选自经金标准证实的息有目标疾病的病人，包括各种不同临床 粪型和病期的病例，如典型和不典型、病情严重程度不同的（轻、中、重）、不同病程阶段的（早、 甲、晚），以及有无治疗史和有无并发症的，以便是诊断试验的结果能代表该病患者的总体。病咧代表性的好坏，将直接影响诊断结果的推广价值。

        2.对照组的选择 
        临床试验中对照组的设置应具备3个条件。

        (l)专没：任何一个对照组都是为相应的试验组专门设立的，不得借用文献上的记载或以生研究的、其他研究的资料作为本研究的对照组。

        (2)同步：对照组与试验组设立之后，在整个研究进程中始终处于同一空问和同一时间。 对等：除研究因素外，对照组具备与试验组对等的一切冈素。以上三个条件均是保证 对照组与试验组问的非实验幽豢的均衡敛．以便充分发挥对照组应有的作川