医用机器人与计算机导航系统的发展方向

        一、存在的问题 
        医用机器人与计算机辅助外科技术在临床中已经得到广泛的应用，解决了临床中 的一些关键问题，特别是能够为医生提供丰富的手术图像信息、跟踪手术对象的位置、 辅助医生完成手术规划和仿真，提高手术精度和安全性、扩大医生的手术视野等功能，从观念上改变了外科的治疗理念，促进了医疗外科、计算机、机器人、传感器等学科 的发展。但由于是一个全新的技术，不免存在一些问题，包括以下两个方面。

        （一）临床应用方面

        (l)准备时问长与功能单一问题。医用机器人与计算机导航产品的功能是将计算 机图形处理、传感器、机器人等先进技术集成，在临床中辅助医生完成手术定位和手术操作。这些功能在整个手术治疗环节中只占很少一部分，而这些高新技术因为涉及 到很多的条件约束，在使用前需要进行大量的相关准备工作。长时间的准备，却只是 完成单一的功能，降低了临床应用的空间。

        (2)空间布局问题。外科手术直接涉及到患者的健康和生命，在手术室里配备有许多先进的治疗和监控设备，所有设备和仪器都是围绕手术米安排的，都在手术台周 围占有一定的空间位置。医用机器人与计算机导航系统是辅助医生手术的设备，在阱 助医生完成某一个操作的吲候，需要占有一定的空间，这个空问同医生操作空间重叠， 怎样台理的布置空间位置，方便地进入和退出手术环境，又不影响医生的手术操作是产品进入临床必需解决的现实阃题。

        (3)可操作性问题。医用机器人与计算机导航系统是一个复杂的手术系统，其操作过程需要严格根据系统的操作规范。一些产品的操作规范是从工程角度来设计的，同国内医生的手术操作习惯并不相符。医生在操作系统进行手术时候，面对键盘、鼠标、 触摸屏以及不熟悉的手术习惯，会影响的手术发挥，从而影响手术的治疗效果。

        (4)适应临床环境要求问题。医用机器人与计算机导航系统是集成了先进技术的机电系统，装备有敏感的传感器和控制系统。由于这些系统有时候要直接进入手术洁 净区，会对手术的无菌安全产生影响，怎样既可以保证手术安全，又可以不影响系统的器件，使系统进入临床的一个难题。

        ( 5)操作和评价标准问题。目前，虽然医用机器人与计算机导航系统已经在临床中得到应用，但还没有一个完整的产品技术标准、手术操作规范和治疗效果评价标准。 厂家都是根据自己对手术治疗的理解米确定产品的结构、手术操作流程，以致医生在 临床手术中，需要花费很大的精力来熟悉产晶，掌握手术操作的要领，而对治疗的效果的评价，由于没有统一的方法和手段，治疗结果无法统一评价。

        (6)手术对象移动问题。医用机器人与计算机导航系统目前在手术中辅助医生完 成手术的功能，大多足基于手术操作前和手术操作中的对象特征、位置不变等假设， 实际手术操作中，手术对象是变化的，特别是一些软组织对象一定会产生一种漂移，这就增加了手术的不确定性和误差。

        （二）技术上的不完善
        (l)系统结构问题。随着计算机、机器人等先进技术在]：业领域中应用，定位操作、 可视化等相关技术得到发展，其产品的系统结构也不断地得到完善。当这些技术被引人临床后，由于临床环境的复杂性和高安全性，要求产品的系统结构根据不同的临床环境作相应的调整。目前，医用机器人与计算机导航系统的很多产品结构大多是直接借用原 来工业领域的研究成果（如RoboDoc机器人本体结构），因此还需要进一步优化。

        (2)配准技术问题。医用机器人与计算机导航系统在辅助医生完成临床手术的过 程中，涉及到手术空问、图像空间、设备宅阃三个空间，需要为三个空间的空间坐标 系建立联系。根据导航图像的不一样，配准技术也不同。在曰前配准技术巾，各个坐标系的映射模型都是建立在一定的假设基础上的，如手术前的CT、MRI等医学图像显示的信息，在手术中假设不变，X线二维图像的设备的基本参数，在手术中假设没有改变等。这些假设歪曲了手术过程的实际情况，为系统的应用带来不确定性。

        (3)安全性问题。医用机器人与计算机导航系统的任务是辅助医生根据手术方案完成手术操作。此类系统的安全概念应该是手术安全进行的概念，即在手术过程中， 系统严格遵循手术流程，准确识别和完成医生的指令，为医生提供准确的手术信息， 辅助医生完成手术动作，不影响手术的进行和手术的治疗效果。目前，剥医疗产品的安全惟研究，多是基于工业产品的安全性理论，不能完全反映医用机器人与计算机导航系统产品的安全要求。

        (4)信息获取方法问题。在复杂的手术环境中，医生需要知道众多的手术信息， 包括手术对象的外形特征、位置、力学特征等。目前，已在临床中应用的信息获取手 段还很有限，主要是光电位置跟踪传感器采集手术对象的坐标，医学图像获得生理结 构特征等方法，这些方法无法为医生提供手术需要的详尽的实时信息。

        (5)人机交互技术问题。医用机器人与计算机导航系统的功能是附着在手术器械 上的，医生在使用手术器械进行手术操作的时候，需要直接面对复杂的系统，而怎样根据手术需要方便快捷的操作，提高临床效率，是系统产品进入临床应用过程中必须解决的问题。

        二、研究热点和发展趋势
        (l)针对临床环境的传感器研究。临床手术需要大量各种类型的手术信息，需要 研究适合手术环境的先进传感器，将手术信息从临床环境中采集出来，供医生参考。 包括跟踪手术对象的电磁传感器、超声传感器、视觉跟踪传感器等。

(2)灵巧的手术机器人研究。辅助医生确定手术路径、完成精密的手术操作是医用机器人与计算机导航系统的主要任务之一，而具体动作的执行者是医用机器人。因此，能够完成精密的手木操作、占有空间小、动作灵活的机器人构型将成为研究的热点。

        (3)智能配准技术。医用外科技术与计算机辅助外科产品在临床中，涉及到多个 空间，需要结合临床环境，研究精度高、操作简单的配准方法。

        (4)可操作性问题。结合医生的操作习惯和临床环境，研制简洁、高效的人机交 互设备是产品进入临床的必须。

        (5)安全性研究。从临床角度研究安全性，研究确保产品安全的策略，将是研究热点。

        (6)基于生物力学的手术治疗标准。应用标准、操作规范、评价标准是行业产品标准化的基础工作，只有合理、统一的标准，才能促进行业的发展。针对复杂的临床手术环境，以生物力学等基础学科的研究为依据，研究科学合理的技术标准、操作规范、治疗评价标准，将是研究的重点。

        (7)以机器人技术与计算机导航系统为基础的临床治疗方法。

        目前，医用机器人 与计算机辅助外科的产品仅仅是附着在手术器械上的，还没有发挥它的巨大作用，研 究以医用机器人与计算机辅助外科产品为基础的新的治疗方法和手段，将是临床应用 研究的热点。

        (8)图像处理问题。医用机器人与计算机导航系统是辅助医生在闭合环境中完成 高精度的动作，医学图像是系统导航的主要信息来源。怎样智能地从图像信息中获取 手术信息是衡量一个系统的主要标志。 第六节国内外产业发展现状医疗数字化、信息化是全球医疗器械行业的重点发展方向。数字化医疗器械是关系到人类健康的新兴产业和知识密集型产业，其产品凝聚了大量现代科学技术的新 成就，是各国高科技产业发展的重要标志之一。
        近十余年来，世界发达国家的年增长 率一直保持在6%~7%，2001年全球医疗器械产值已经超过20DO忆美元，被誉为21世纪的朝阳工业，其水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。目前，发达国 家人均医药卫生消费的药械比例为1:1。
        我国近几年发展也很快，年增长率达到14010 -15%，但药械人均消费比例仅为10:1。目前，数字医疗及其产品在医疗器械产业中处 于主导地位，其产值在医疗器械中的比重超过了50%，而且还在持续增长。因此，无 论是从国际市场还是从国内市场来看，数字化医疗器械的发展潜力巨大。 医用机器人与计算机导航作为数字化医疗器械的新发展成就，市场前景广阔。

        目前，图像引导手术系统已经在世界范围内获得了广泛应用，医用机器人也在临床上 展示了良好的应用效果，其市场预期更为广阔。据统计，世界范围内医用机器人与计 算机导航设备与器械的市场2006年约13亿美元，2011年将达57亿美元。预期年均增长率高达34 7%。导航产品在现有市场上份额大，应用广泛，而医用机器人系统的前景更为看好。 在美国，医用机器人与计算机导航的市场容量在2005年约为5 64亿美元，2006年将达到7 04亿美元，2011年有望达到28亿美元，预期年均增长率为31.4%。从手 术辅助方法看，在2005年的市场份额中，卦科导航系统占到了53%，而医用机器人的 市场增长速度则明显大于导航系统，2006 - 2011年的年增长率预期在43%以上。从外 科类型看，神经外科应用占据了美国2005年市场的40%左右，而内窥镜外科应用增长更快，估计2011年将占到美国市场的45%，居于领先位置。 在欧洲，图像引导手术产品在2004年的市场约9360万美元，预计2004 - 2008年 的复合年增长率为13.9%。而医用机器人在2004年的市场为1800万美元，预计2004 -2008年的复合年增长率3 6%。
         我国的医用机器人与计算机导航系统仍处在起步阶段，目前临床上主要以手术导 航产品为主，且几乎全部为外国知名公司垄断，而医用机器人尚未形成市场规模。但是，我国医疗单位众多，地市级以上医院都是潜在的用户，潜在市场非常广阔，“十一五”末期的国内市场需求预期将达到10亿美元。 面对如此庞大的市场和良好的前景，国内外许多机构和公司加大了对医用机器人 与计算机导航系统的研究和市场开发工作。在研究方而，法国、瑞士、美国、英国、 日本、以色别以及韩国、新加坡等国的学术机构均设立了与医用机器人和导航系统相 关的研究室或研究中心，并先后开发出丁多种系统原型，部分已经变成了商业化产品。 
        受此影响，一些国际组织也纷纷建立，包括国际计算机辅助外科协会(the InternationalSociety for Computer Aided Surgery)、国际计算机辅助骨科手术出会(International Societyfor Computer Assisted Orthopaedic Surgery)筹等，并先后组织了多次研讨会、年会以及展览，来交流医用机器人与计算机导航系统的新进展。 我国自20世纪90年代，F展此类研究以来，先后取得了一系列成果，在神经外科、 骨科、腹腔科等领域的导航定位、手术操作等功能上获得了多项技术突破。
        在此背景 下，2007年3月，以中国医药生物技术协会为依托，成立了计算机辅助外科技术分会 (The Chinese Society for Computer Assisted Surgery，C - CAS)，初步建立了产业、医学、科研三位一体的研发与应用模式，对我国的手术辅助系统的发展起到了推动作用。 在产品开发方面，针对导航手术的特点，以光电追踪器为引导，典型产品包括Brainlab公司的VectorVision、Stryber公司的Stryker、Medtronic公司的Stealthstation、Prax— im公司的Medvision、CE医疗系统公司的Instatrak等导航系统。针对医用机器人的临床 需求，典型产品包括IIS公司的RoboDoc和NeuroMate、Computer Motion公司的Zeus、In-tuitive Surgical公司的Aesop相Da Vinci、Medical robotics公司的PinTrace、Mazor公司的 SpineAssist等等。尤其是Da Vinci系统，自2000年获得FDA的产品授权之后，截至2006年底已经在全球销售了280多台，广泛应用于常规腹腔外科、医疗技术有限公司的骨科手术定位导航系统等也正在进行产业化推广工作。所有这些均为此类系统的产业化发展奠定了很好的基础。 
        但是，医用机器人与计算机导航系统产业化的过程亦非一帆风顺。作为一种新兴 产业，企业在产品化操作过程中必须面对一系列风险问题，如产品安全检测、行业监管标注不统一、市场稳定仕差以及对市场预期的误判等，经常导致企业亏损甚至倒闭等，市场并购活动也时有发牛。其小，典型的就址Intuitive Surgical公州在2003年收购了当时销售Zeus机器人系统的Computer Motion公司，随之Zeus系统退出了市场竞争应该说，医用机器人与计算机导航系统的市场前景广阔，产业化电已经初具规模，后期产业化的工作将重点集巾在以下几个方向：

        ①优化现有系统的人机交互性能，使之更符合外科医生操作习惯，提高人机工程学；

        ②扑发新型的小}判化、模块化系统， 降低系统造价和维自、成本，加大推广普及力度；

        ③积极培养医用机器人与计算机导航 产品的管理及销售人才，加大成果转化力度，培育高新技术企业；

        ①建立产业化标 准，加强行业监管，促进医用机器人与计算机导航产业的良性、稳定发展。总之，随着技术的日益成熟和市场的不断发展，医用机器人与计算机导航系统将逐步形成一个 产业群体，引领现代外科的发展。 我国有极为广阔的医疗资源，有13亿以上的人口，医务人员达65万多人。
        众多 的病例为相关的生命医学研究提供了丰富的临床资源，广大的医务工作者成为了医用机器人与计算机导航系统研宛的主力军，各级医疗机构的临床环境为此类系统的完善 提供了优化依据。有理由相信，中国将成为医用机器人与计算机导航系统的大市场，将为临床手术提供具有原始技术创新的，并以这些系统为平台。要实现这一目标，需要做好五个方面的工作。

        (I)从我国的国情和]]生健康的需求出发。适应命球医疗器械“数字化、信息化” 发展的大趋势，坚持应用创新，大力支持和发腱适合我国17000多家县级Ⅸ上的医院 临床需要的医用机器人与计算机导航系统产品，积极探索佳微创外科治疗方法。

        (2)建立合理的合作模式。由于历史的原因，剐内学科分类比较齐全，各个学科之间缺少有效的交流合作模式。而医用机器人与计算机导航系统涉及医学、机器人、 计算机图形学、传感器、智能挎制等众多学科，凼此需要集合国内相关学科的研究优 势，建立适合国情的医院、工程研究单位、企业之问的合作模式。

        (3)支持和鼓励医务人员参与项目研究。医务人员是临床治疗的正规军和主力军， 在临床治疗的过程中，要积极听取临床医生对医蹦机器人与计算机导航系统研究提出 的需求、方法和基础数据，要研究具有自我创新的系统和设备，必须充分发挥医务人员的积极性，临床的经验和治疗思路是创新的重要源泉。

        (4)严、学、研结合，加大企业参与程度。克服研究与市场脱节，缩短科研成粜 向产品转化的过程和周期。

        (5)合理的规划，加强项目研究的导向性。引对临床的要求，合理的规划项引的 研究内容和步骤，加强对临床治疗方案具有决定影响的关键技术及关键产品二要加大研究投入。加大研究成果产品转化力度。