临床检验医学的历史沿革

        二战后，随着科技进步的浪潮和医学及相关学科的快速发展，医院一些小型、零散的多由医生兼管的临床实验室向比较集中的、拥有专门从业人员和专业器材的中心 实验室发展，并逐渐形成了临床检验学科。 20世纪印年代以后，随着新技术革命浪潮的兴起，电子学、制料学等学科划时代的发展和电子计算机的应用，为临床检验仪器的研制提供r基础。 近二十年来，医学、生理学、生物化学等学科研究不断深入，生物体信息量不断 增加，从而极大的促进了临床医生对生物样品中检测项目的需求，而生物样品中诸如激素等对临屏；疾病诊断具有重要生理作用的物质非常微量，这就为发展快速灵敏的检验仪器产生了巨大推动力。荧光偏振、化学发光、分子标记、生物传感、生物芯片等高新技术的出现和应用，不仅使临床检验的仪器设备不断向灵敏度更高、需要样品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向发展，也使检验仪器的更新周期大为缩短。 
        临床检验仪器的“模块化”和“全实验室自动化”的实现，打破了传统的临床检验的技术分工模式，使得一份样品可以自动完成所有血液、生化、免疫等不同检测项目的要求。而临床检验仪器的小型化、简便化使得检验人员，临床医、护人员、甚至病人 自己成其亲属可以在病人床边或病人家中完成某些通常需要在专门实验室才能完成的检验项目的检测。

        一、血细胞分析仪的发展
        血液细胞分析包括对人体血液中不同类型细胞（白细胞、红细胞、血小板）的数 量及相关参数（白细胞分类、红细胞内血红蛋白含鼙等）的分析。传统的血液细胞分析技术主要用显微镜计数不同类型的细胞数量，涂片染色处理后用显微镜F进行白细胞分类。1948年，一位名叫库尔特(Wallance H.Coulter)的美国电器工程师在实验中发现，微小粒子通过特殊的小孔时可产生电阻变化，这一发现后来被称之为电阻抗原理，又称为库尔特原理。
        20世纪50年代，利用电阻抗技术原理设计的血细胞计数仪问世，使i陆末检验中的血细胞分析发生了革命性的变化，这一技术在日前全自动血细胞分析仪设计中仍然在广泛使用。20世纪70年代，血细胞分析仪的应用发展很快，但时 期开发的仪器由于受到血小板与红细胞鉴别技术的影响，血小板计数必须首先从全血中分离富含血小板血浆。随着计算机技术的飞速发展，识别血细胞大小及形态的能力不断提高，加上浮动界标等技术的应用，使全血血小板计数得以实现。20世纪80年 代，白细胞分类仪器出现，初期是按白细胞体积大小特其分成不同的群体，如两分群 （也称两部法），将白细胞分为大细胞群（主要为粒细胞）和小细胞群（主要为淋巴细胞）。三分群（也称三部法），将白细胞分为大、中、小三群：大细胞群（主要为粒细 胞）、中间细胞群（主要为荤核细胞）和小细胞群（主要为淋巴细胞）。
        20世纪90年代以后，全自动五分群血液分析仪开始在大型医院榆验科应用，它不仅可以准确计数血液中白细胞、红细胞、血小板，分类白细胞为中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞，还可以提示异常细胞和幼稚细胞的存在，同时可分析血红蛋白( HBG)、血红蛋白浓度分布宽度、平均红细胞体积( MCV)、红细胞体积分布宽度( RDW)、网织红细胞、平均血小板体积(MPV)、血小板体积分布宽度(PDW)、血小 板压积(PCT)、血小板比率等30多项参数，每小时可分析超过150个样品，多数检测 项目的批内CV小于5。
        20世纪90年代中期出现血液仝自动分析系统，血细胞分析仪分析完全血细胞后，可根据血液中红细胞数量，自动调整涂片血量、推片速度及角度，并可自动进行染色，从而得到佳血液涂片及染色效果。 我国早在20世纪60年代就开始进行血细胞计数仪的研制工作，生产出能计数 RBC和WBC的仪器。随着改革开放，国内一些厂家与国外合作生产了第二代的血液细胞分析仪，通过HBG可以分析红细胞MCV、HCT、MCH、MCHC等参数。此后，由于国外各种白细胞两分类和三分类，带白动稀释的仪器大置进入巾国市场，大大冲击了国产细胞分析仪的地位，同时也由于技术和资金的缺乏，细胞分析仪的设计和生产能力逐渐下降、人员流失，后处于停滞状态。 
        近些年来，日内批高新技术行业开始自主研发、生产第三代，也就是白细胞三分类功能的血细胞分析仪。2005年底，深圳迈瑞公司推出了国内笫一台封闭采血进样方式的三分类血液细胞分析仪，成为继美国Coulter公司、法国Abx公司、瑞典Swelab公司和日本Sysmex公司之后第五家掌握此技术并推出产品的公司，2006年4月又成功推出了日内俞五分类血液细胞分析仪，l刊内检验仪器产业的发展旱现快速发展的势头。

        二、干化学尿液分析仪的发展
        尿液分析是指对尿液中化学物质和有形成分的形态学分析。传统的化学物质分析主要是通过其与化学试剂的显色反应，而有形成分主要通过显微镜观察。20世纪50年 代尿液分析试剂带出现，给尿液分析带来极大的方便。 1970年后，用于尿液试带榆测的自动化分析仪开始使用。1972年，Clemens和 Hurtle制造了Clinilab自动化分析仪，从而使尿液化学分析在真正实现了仪器化。在这 以后的几十年中，日本珠式会丰t、美国Bayer公司、德国Boehringer Mannheim公司、韩国盈东制药株式会社等先后制造出尿液分析仪，并将的光学元件CCD（电荷耦合器什）技术应用于尿液分析仪。 
        由于计算机技术的高度发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化得到迅猛发展，由 原来的半自动尿液分析仪发展为全自动尿液分析仪。1993年，Boehringer Mannheim公司推出 10项Supertron伞自动尿液分析仪。1994年，Bayer公司推出l1项Clinitek Atlas全 白动尿液分析议，具有条码识别系统，双探头计数装置。 2000年，H本KDK公司推出Aution MaxTM AX - 4280型全自动尿液分析仪。2001年 Boehring Mannheim/Roech Diagnostics公司又推出新型的URYSYS 2400型尿液分析仪，这些仪器不仅大大地解放劳动力，而且减少医务人员的医源惟感染。 
        我国尿干化学试带的研制始于20世纪60年代。1955年广西桂林医疗电子仪器厂以技术贸易方式从日本京都株式会社引进当时具有国际先进水平的MA - 4210趔 尿液分析仪和专用试剂带的生产技术及设备，并下1990年达到全部图产化，以后相继 推出了Uritest -100尿液分析仪及专用试剂带、Uritest - 200尿液分析仪、Uritest - 300和 Uritest - 500尿液分析仪。1992年，长春迪瑞公司开始研发和生产尿液分析仪，先后生 产出采用丁六波长光学分析技术的N - 600、H - 300、H - 500、H - 800等系列尿液分析仪。

        三、尿液有形成分分析仪的发展

         1983年，美国国际遥控影像系统有限公训研制生产r世界匕台“Yollow IRIS” 高速摄影机式的尿沉渣自动分析仪，简称Y-l尿自动分析仪。这种仪器是将标本的粒 子影像展示在计算机的屏幕上，由检验人员加以鉴别。 1990年，美国国际遥控影像系统有限公司与日本东亚医疗电子有限公司合作，对 原有的尿沉渣分析仪进行改进，生产出影像流式细胞术的UA - 1000型尿沉渣自动分析仪，随之又生产了UA - 2000型尿沉淡自动分析仪。2000年推出了939UIJX全自动联液 有形成分分析仪后，于2002年通过奖㈨FDA的论证建立新的IQ - 200系统，片推出厂 小型的尿沉渣检测工作站。近年来Ins集Ⅲ义推出第吐代全自动尿液粒子分析仪（1Q200全自动尿液显微镜分析仪）： 1995年，日本东亚医疗电子有限公司在原来影像流式细胞式尿机渣自动分析仪的 基础上，将流式细胞术和电阻抗技术结合起来，研制生产出新一代UF - 100型全自动尿沉涟分析仪。2006年，日本东亚医疗电子有限公司又推出UF - 1000i全自动尿液有形成分分析装置，该装置由检测主体和数据处理两部分组成，可选外部设备包括取样 器单元、外装空气压力源，手持条形码阅读器和打印机。 
        国内尿有形成分全自动分析仪始于本世纪，2002年8月，长沙爱威公司将“机器 视觉”技术应用于临床显微镜镜检，并已开发生产出AVE - 76系列尿沉渣分析仪，尿液标本经自动进样系统自动{昆匀后充人流动计数池，全自动显微镜对计数池前后左右 移动、凋焦距、高低倍物镜转换、调聚光镜等功能，仿照人的视觉系统对计数池的有 形实物目标进行采集捕捉、定位、识别，讣算机对采集的L标特征进行处理、统计分析，再与计算机系统中已经建立的各种有形成分特征参数（如大小、形状、灰度等） 模型数据库进行运算拟合，得出有形成分结果，仝过程实现了镜检过程全自动化。

        四、临床生化检测仪的沿革

        临床生化检测仪器早产生于20}}[纪50年代，由美国Technicon公司生产的单通 道连续流动式自动分析仪，60年代又生产出多通道连续流动式自动分析仪。70年代以 后自动生化分析开始在临床实验室被广泛应用。随着电子计算机及其他相关学科的发展，80年代以后至今的20多年中，自动生化分析仪走上了快速发展之路，自动化程度 更高（项目录人条码化、分析自动化，结粜格式化，开机、关机、清洗、保养、故障 检测智能化）、分析项日范围更广（任意增加新项目，随意编制项目的分析参数）、配置更方便（由于目前仪器可以按模块化配茕，打破了仪器配置按台计算的概念，不同 实验室、同一实验审不同发展时期可以按照其规模配置模块数量，使不同级别实验室 之间的分析水平差距缩小）、分析速度更快（可以无限扩大模块数量）、维修更方便（某一模块发生故障维修，不影响其他模块的止常运行）。