医疗器械评价体系构建--医疗器械技术评价工作发展概况

         随着生活水平的不断提高，人们对健康的需求也在不断扩大和提高，对寻 求医疗质量的改善和获得良好的医疗保障也更加重视。以前，人们病了会去寻 医问药。而现在，应该将医疗器械作为一种单独的、重要的诊断和治疗手段，医疗器械已经成为人民健康保障的一个重要组成部分。 医疗器械是国家食品药品监督管理局负责监督管理的“四品”（食品、药品、化妆品、保健食品）“一械”（医疗器械）中科技含量高、技术复杂程度 高、类型庞杂的种类，是生物医学和工程技术结合的产物，涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科。医疗器械正在发挥着越来趟大的作用，并在很多领域超过了药品的作用或者解决了药品所难以解决的问题。医疗器械往往代表了人类科技发展的前沿或高水平。很多新技术和科研成果一旦出现，都率先应用到医疗器械上，各种创新性器械和技术在临床上的应用得到突飞猛 进的发展，为人类的健康事业作出了巨大贡献。 改革开放三十多年，我国经济得到了巨大发展。但是，随着改革开放的发 展进程到了一定的阶段，人们发现，我们的制度建设已经相对滞后于飞速发展 的经济要求。对医疗器械行业的监管由于起步较晚，目前也存在类似的问题。

         以前，监管部门对器械风险认识不够，对器械的评价工作重视不够，造成制度建设不够成熟或进步较慢，客观上使现行法规和规章难以适应医疗器械行业健 康发展的要求，进而制约了行业发展的进程。由于医疗器械技术的复杂性和种 类的庞杂性，许多人对医疗器械的评价工作一时难以准确把握，使医疗器械评价工作离实现科学评价还有相当的距离，尚没能与时俱进。 我国医疗器械监管体系自改革开放以来开始逐步建立，监管的法律法规和 技术支持体系初步形成，监管工作逐步走向法制化、制度化、规范化。特别是从2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实施开始，国家对医疗器械的依 法监管工作取得了许多宝贵的实践经验。在这期间，行业内监管部门的领导和 同行开展了大量工作，为政策的制定和修订工作付出了极大努力，并作出了巨 大贡献，也出台了许多管理办法和措施，使审评和监管工作取得了显著进步并逐渐步人正轨。但还应看到，与国外发达国家的监管历史相比，我们对器械开展依法监管的时间毕竟不长，因此制度不够完善在所难免。这就促使我们要加 快制度建设的步伐，以满足各个方面对我们的期待和要求。

         国家缓和省级审评中心作为医疗器械上市前的后一个对器械的安全有效 性进行技术把关的部门，承担着十分重要的职责。其中，审评中心负责 全部境外生产器械和境内生产第三类器械的技术审查工作。除审评中心 外，少数发达她区的省局也相继建立了审评机构，专门负责对本省（自治区、 直辖市）管辖的、境内生产的类和第二类器械的技术审评工作（部分省份的市级药品监督管理部门负责类产品的备案审批工作），分担了国家局审评中心的一部分繁重任务，有的省（自治区、直辖市）级审评机构也承担了对本省（自治区、直辖市）管辖的制造商的生产质量体系的考核工作。

         目前，省级审评中心的工作也需要进一步规范和完善。 从目前审评机构的现状看，仍存在审评人员数量有限、专业化程度不高、经验不足的问题。在现有审评中心的一线审评人员十分有限（不 包括地方设置的审评中心的人员）的情况下，要切实完成国家赋予的使命，任务是十分艰巨而繁重的，而且审评任务逐年递增。审评人员年年都要高负荷、 高效地完成任务是非常不容易的，如何保证审评时限是摆在审评队伍面前的一道难题。中心审评人员数量和美国的审评人员数量相比差距巨大[我们国家局审评中心的审评人员不足百人，美国食品药品管理局( FDA)的CDRH有400多人的队伍]。在这种情况下，如何充分、高效地利用好现有的资源就显得十分重要了，需要通过不断努力和科学的制度安排逐步解决我们面临的困难。 关键是要在制度谩计上一方面有所侧重和强化，而另一方面有所放松和简化。 另外，需要明晰部门之间的职能范围，明确审评机构的定位和功能.