一、申请
发起人可以向食品药品监督管理局的审评机构申请豁免本部分任何要求
（如豁免对假冒伪劣的要求、豁免对器械注册的要求、豁免对性能标准的要求、 豁免对记录和报告的要求、豁免对受限器械的要求、豁免对生产质量规范的要求等，但不包括对质量体系中设计管理的要求）。豁免申请及其支持性文件可以 分别提交，或与申请共同提交食品药品监督管理局的审评机构。
二、食品药品监督管理部门措施 食品药品监督管理局的审评机构可以向申请人发出书面通知，批准对豁免任何要求的适用，前提是食品药品监督管理局的审评机构认定以上豁免法规不与其他法规相冲突，并且不是保护人体受试者的权利、安全或平安所必需的。
三、申请的效力
在食品药品监督管理局的审评机构终止豁免前，以上豁免均技术有效。
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