一次性器械未必好 医疗器械生产企业开放日市民学“门道”

       作为人类健康事业的重要组成部分，医疗器械产品起着至关重要的作用。4月21日至23日，自治区食品药品监督管理局在桂林组织召开全区医疗器械生产企业监督管理培训班，并举办医疗器械生产企业“开放日”活动。通过“零距离”的参观，不少市民代表大开眼界，也对医疗器械生产质量管理及医疗器械产品检测有了新的认识。 
       说切蛋壳就不会伤蛋膜
 

       4月23日上午，在桂林市啄木鸟医疗器械有限公司“开放日”现场，参观者们兴致勃勃地观看了企业自主研发的超声骨刀机演示。在工作人员的操作下，超声骨刀机轻轻地切掉了一枚生鸡蛋的外壳，可壳下薄薄的蛋膜却毫发无伤。 
       公司副总经理杜晓姝介绍，超声骨刀机主要适用于口腔科、整形外科、骨科等。“骨头很坚硬，但与骨头紧密相联的血管等却很娇弱，手术时如果不小心，就有可能造成误伤。”她表示，前几年，国内不少牙科医院、诊所要从国外进口此类仪器。公司研发出这款骨刀机，不仅填补了国内技术空白，也使该仪器的价格有所下降。 
       在该公司的各种实验室内，一台台医疗器械正在经历“残酷”考验。气候环境测试室可以在15秒钟内，将测试温度从零下40℃升温至158℃，以观察测定产品的稳定性。 
       自治区食品药品监管局医疗器械监管人员介绍，每家医院都拥有大量电子设备，每种电子仪器都会或多或少地发射出电磁辐射，设备之间也有电磁干扰。如果这种辐射和干扰控制不好，就有可能对其他医疗设备产生影响。所以，医疗器械产品研发出来后，必须经过抗颠簸、抗震动碰撞、干扰和抗干扰能力等几十项目严格检测，合格后才可以上市销售。 
       并非所有“一次性”皆好 
       前几天，南宁市民小郑去一家牙科诊所洗牙，本来想用诊所的消毒洁牙机头，但牙医劝其换用一次性机头，说卫生。后，小郑加了30元，选择了一次性洁牙机头。小郑有些疑惑，哪些医疗器械必须列入一次性的目录，而哪些医疗器械没必要做成一次性的，有相关的法规管理约束吗？ 
       对此，自治区食品药品监管局医疗器械监管处人士介绍，今年6月1日起，新版修订的《医疗器械监督管理条例》将正式实施。《条例》规定，一次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监管总局会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布，“新规将给消费者提供选择的余地，他们可以选择一次性的产品，也可选择可重复使用的产品”。 
       杜晓姝说，他们更建议市民不要选用一次性洁牙机头。“一般而言，一次性洁牙机头物理性更差，震动性不如可重复使用的机头，使用时舒适性可能较差。”她表示，如果某些医疗器械按要求清洁包装消毒后使用，并不会给病人带来危险或降低医疗质量，比如一些型号的手术刀、超声刀头及介入治疗的电极探头等，患者完全不必选择一次性的同类产品。 
       购买医疗器械需留心
 

       本是为人类造福的医疗器械，有时却成了消费陷阱的“诱饵”——近年来，打着为中老年人“免费体检”、“免费理疗”幌子，实则推销各式高价理疗仪、电磁治疗仪的骗局屡见不鲜。为此，自治区食品药品监管部门将开展为期5个月的医疗器械整治专项行动。 
       自治区食品药品监管局医疗器械监管人员分析，有些免费体验店提供的器械，大多是利用一些中医理论，通过热敷、磁疗的方式促进患者血液循环，再加上心理暗示，使得老人在使用时感觉有好转，但实际治疗作用并没有店家宣传的那么好。 
       他提醒说，消费者在购买这类医疗器械时，应注意该商家是否持有合法的医疗器械经营许可证，免费体验的医疗器械是否具有合法的医疗器械产品注册证，提供免费体验的工作人员有无相应的从业资格资质。消费者如发现无医疗器械注册证的产品或无证经营医疗器械的行为，可向食品药品监督管理部门投诉举报，举报电话12331；如发现虚假宣传或超范围宣传产品功能，可向工商行政管理部门举报。