江西宜春出台新规严管医械经营

          江西省宜春市食品药品监管局日前印发《关于从严开展医疗器械经营许可（备案）和相关监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），要求从五个方面严格管理医疗器械经营环节。 
          场所“三合一”。《通知》规定，新申办的医疗器械经营企业，其注册地址、经营场所和仓库必须位于同一地理位置上的同一或相邻若干建筑体内；如不是位于同一建筑体内，相互之间直线距离不得超过200米。该局监管人员解释说，作出如此规定的原因在于此前有不少偏远乡镇出于“招商引税”的考虑，仅将企业注册地址设在乡镇，企业经营场所和仓库地址则位于其他地点，甚至跨区域设置，导致监管难度大大增加。 
          选址“两不”。一是不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内；二是不得设在党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区，以及各类院校等不适合经营的场所中。 
          经营方式有限定。考虑到乡镇居民购买医疗器械的现实需求，以及大限度地改变此前乡镇政府因盲目招商引税造成一些经营企业“空壳运行”现状的需要，《通知》规定，凡是注册地址位于乡镇及其管辖区域内的新申办医疗器械经营企业，其经营方式只能核定为“零售”，不能核定为“批发”或“批零兼营”。 
          经营范围有限制。《通知》规定，设在乡镇的医疗器械经营企业，其经营范围不能包括15项管理类代码。
健全记录有限期。《通知》要求，新申办的医疗器械经营企业必须在获得许可证或备案凭证的3个月内，按照《医疗器械监督管理条例》第32条之规定建立真实完整的购进记录和销售记录；原有经营企业必须在限期内建立上述两项记录。确实没有开展经营业务的，必须书面报告并提出一定期限的歇业申请。 
          为落实上述新规定，宜春市局要求各地对新获批的医疗器械经营企业，在6个月内依据《医疗器械经营质量管理规范》进行全项目检查；对原有经营企业，须在5月1日前完成《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查工作。