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腹主动脉覆膜支架及输送系统获批上市

文章来源:NMPA发布日期:2019-03-21浏览次数:16

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司研制的创新产品腹主动脉覆膜支架及输送系统的注册。

该产品由自由扩展的覆膜支架与相应的输送系统组成,覆膜支架预装载在输送系统中。该产品分为主体覆膜支架系统和分支覆膜支架系统两个模块。主体覆膜支架和分支覆膜支架通过各自的输送系统从双侧股动脉先后送入病变部位并释放,在体内连接为一个整体。根据需要,可在主体覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架,或在分支覆膜支架的远端再放置分支覆膜支架作为延长段。

该产品输送系统拥有超细导入外径,支架系统可经过严重弯曲血管易到达病变位置。该产品的上市将丰富腹主动脉瘤患者的临床治疗选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。