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北京今年将建5个“研究型病房” 用于药物、器械试验

文章来源:新京报发布日期:2019-11-05浏览次数:20

1028日,北京市卫健委、北京市科委、北京市药监局等部门联合发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》(以下简称《意见》),明确在今年底前,新建5个左右示范性研究型病房。到2022年,这类病房将发展成“国内领先、国际一流”的临床研究基地。

 

既是医疗资源 也是科技基础设施

 

虽然名为“病房”,但研究型病房与普通病房有着本质区别。

 

研究型病房更像是设置在医院里的实验室,医务人员在这里开展药物和医疗器械临床试验、生物医学新技术临床应用观察等临床研究。这个病房既是重要的医疗资源,也是重要的科技基础设施。

 

根据《意见》,今年北京将启动研究型病房规范化建设,试点建设5个左右示范性研究型病房。到2020年,新建20个左右示范性研究型病房。到2022年,示范性研究型病房覆盖主要疾病领域,在基础设施设备、管理运行方式、项目组织实施和支撑条件保障等方面,发展成为“国内领先、国际一流”的临床研究基地,引领北京临床研究的高质量发展。

 

研究型病房可不纳入平均住院日等费用计算

 

建设研究型病房的医院,床位数将得到保证。

 

《意见》明确,要依托医院签订研究型病房建设协议,明确研究型病房的床位规模为:病床(含牙椅,下同)一般不少于30张,在依托医院现有编制床位数的10%左右。

 

其中,实有床位数已达到编制床位数的依托医院,可按照要求申请将现有床位数的10%左右,作为研究型病房床位。举例来说,如果A院编制床位1000张,实有床位也是1000张,医院可以自行将现有的100张床位调整为研究床位,如临床床位紧缺,也可以申请单独增加100张床,实有床位就达到1100张。

 

而实有床位数未达到编制床位数的依托医院,可按照差额的三分之一增加研究型病房床位。

 

不过,“增床”有着严格的准入和把控。北京市卫健委科教处处长宋玫介绍,增加床位的医院,首先要符合研究型病房的遴选机制,纳入建设项目后,才会批准增床。增加的床位,用途是临床研究,而非医疗保障。病房运行过程中,会根据科研项目推进情况进行考核评价。此外,由于临床研究存在不确定性,研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算等。

 

追问1

 

为何要建设研究型病房?

 

北京市卫健委新闻发言人高小俊表示,重视研究型病房,是基于北京卫生健康发展实际情况的战略布局。

 

医疗服务与患者生命健康息息相关。而医疗水平的发展离不开科技支撑,也离不开医药健康产业创新。研究型病房可以成为医务人员开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的策源地和试验田,推动医学创新进步。

 

目前,北京有115家三级医院,集中了大量优质医疗资源。与此同时,北京医药产业发展仍有巨大潜力。高小俊介绍,如果某一产业能占GDP比例15%左右,就能实现健康引领,目前北京医药产业尚未达到这一占比,这与北京丰富的医疗资源并不匹配,也没有发挥出应有的贡献。北京作为全国科技创新中心,医药产业的发展能丰富其内涵,这也是新政策的出发点。

 

追问2

 

研究型病房能发挥何种作用?

 

在北京市药监局药品注册管理处副处长丁正磊看来,《意见》带来的最现实的利好,就是保障了研究床位。

 

记者了解到,北京取得药物临床试验资格的机构共50家,取得医疗器械临床试验资格的机构共63家。不少试验机构分散在各大医疗机构内部,都在开展相应临床试验,有限的床位已无法满足研究需要和医药企业发展。新政放宽了增床,能缓解这一难题。

 

宋玫介绍,企业面临的另一难题,是研发试验期间,只能与不同医院进行单点合作。每个医院申请文本不同、伦理审查时间不同、内部审批流程复杂,都会影响药物开发速度。

 

因此,《意见》提到,北京将成立北京市临床研究专家委员会,制定信息化建设和管理规范标准,建立全市统一的临床研究管理和服务平台,促进信息透明对称和资源开放共享;成立伦理审查联盟和区域伦理委员会,逐步建立医院间和区域内的伦理审查结果互认机制;建立受试者招募合作联盟,提升临床研究受试者的招募效率和质量。这些举措,将让医药企业从中获益。

 

追问3

 

又出诊又搞科研 医生动力何在?

 

医生日常出诊,工作繁重,如何激励他们的科研动力?宋玫介绍,将为此调整绩效考核标准。

 

“按照已有政策,临床科研型的医生的高级职称评定,会纳入临床和科研考核两个要素。比如临床试验和成果转化,就进入了今年这类医生的高级评定中。同时,北京市医院管理中心对市属医院进行绩效评价时,将科研相关指标的占比从12%提高到15%,下一步还会继续增加。”宋玫表示,具体到研究型病房,北京市卫健委会与市科委、市药监局等部门一起,进行基于科研项目的绩效考核评价,对于同时兼顾临床与科研的医生,将来会逐渐加大科研比重。

 

《意见》规定,各级政府要加大对医院研究型病房建设的支持力度,相关医院要完善内部科研管理和财务管理制度,在职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面,将研究型病房受托开展的临床研究项目与政府类别科研项目同等对待;将研究型病房承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入,按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩,纳入预算管理,可用于人员绩效激励和培训、设施设备购置和维护维修、耗材购置及煤水电等运行费等方面的费用支出。

 

“这也是我们向大医院释放的一种信号。”高小俊说,“研究型病房不是所有医疗机构都设,一般在大型医疗机构内,而我们希望三级医疗机构更多向研究型、创新性机构发展,而不是接诊更多常见病、多发病。”