患者程控充电器注册技术审评报告公开

一、产品概述

（一）产品结构及组成

（二）产品适用范围 

（三）型号/规格 

R821

（四）工作原理

该产品基于成熟的电磁耦合原理，通过充电线圈对体内的可充电脉冲发生器进行无线充电；通过蓝牙通信、近场通信与体内的脉冲发生器进行通信，调节脉冲发生器的刺激输出。 

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

产品性能指标包括外观要求、遥测功能、充电功能、工作距离、充电精度、普通控制功能（启停控制、刺激参数调节、程序组、多刺激部位、自适应刺激、定时刺激）、远程功能（远程遥测功能、远程启停控制、远程刺激参数调节、远程程序组、远程软启动/停止、远程循环刺激、远程定时刺激、远程电极极性设定、远程多刺激部位设置、远程自适应刺激设置）、充电时间、数据接口、用户访问控制、安全通用及专用要求。

申请人提交了充电时间验证、兼容性验证、充放电循环验证、耐久性验证等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）清洗

该产品由终端用户进行常规清洗。

（三）产品有效期和包装

（四）软件研究

三、临床评价概述

该产品申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是为评价申报产品治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者的安全性和有效性。该临床试验为前瞻性、多中心、随机撤出、优效的试验设计，植入后 3 个月随访时，受试者随机分为 试验组（开机状态）或对照组（关机状态）观察 7 天，所有受试者在植入后 6 个月随访时评价植入前后疼痛评分改善情况。进行有效性评估。

该临床试验在 12 家临床机构开展。临床试验计算计划入组 54 例患者，实际共入组 FAS 集 57 例（试验组 29 例、对照组 28 例），PPS 集 55 例（试验组 28 例、对照组 27 例）。

主要评价指标为随机撤出期试验组与对照组的 VAS 评分差值。次要评价指标为与疼痛相关的量表评定、与睡眠相关的评定、与抑郁相关的量表评定、与健康相关的生活质量评定、 受试者与疼痛治疗相关的药物使用情况、对试验用设备的满意度评估、体外辅助设备稳定性评估。安全性评价指标为不良事件的发生率。

四、产品受益风险判定

综合评价意见