【CMDE】基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法征求意见中

本文件描述了基于5G的超声诊断系统总体技术要求和测试方法，为医疗器械注册申请人和第三方评估机构提供了超声诊断系统总体要求和测试的方法指南。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由人工智能医疗器械创新合作平台提出并归口。本文件起草单位：深圳华大智造云影医疗科技有限公司、中国信息通信研究院、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、工业互联网创新中心（上海）有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公司、昆山华大智造云影医疗科技有限公司、深圳微美机器人有限公司本文件主要起草人：王景、吴丽霞、欧阳仲义、李士森、任海英、闵栋、李曼、郭佳颖、熊麟霏、官晓龙、宋凯华、阮大治、郑忠斌引言

本文稿主要规定了基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，包括5G超声诊断系统的性能指标、网络体系架构、网络可靠性要求、安全及管理要求、网络服务质量性能指标、测试流程和方法等。依托5G网络通信，超声诊断系统解决了超声临床需求及痛点，打破以往超声检查中医患不能分离的现状及距离的限制，引领超声扫查诊断创新方式，有助于跨区域远程医疗、传染病隔离及高原边境等特殊场景实时应用，对缓解超声医生严重匮乏以及分级诊疗的实施落地，具有重要意义。推进实施基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，具有一定的国际战略意义。2005年美国国家航空航天局开创了远程超声实际应用的先河，使宇航员在地面专家的指导下进行实时超声检查，而5G+超声是在5G网络的建设和普及的基础上进行超声检查。美国、日本、欧洲等都在积极部署5G+超声技术应用。美国大力发展5G+超声的目的一个是为了改善医疗质量，另外一个重要的目的是降低医疗费用。日本早在2001年已有200余家大型医院实时了远程医疗，借着5G通信的发展，不断推进5G+超声在各大医院的布局。欧洲各国在5G+超声等方面已经取得了重要进展，并在大学、医院建立了一些应用和实验性的网络。虽然各国都在积极探索5G+超声应用，但是目前尚未有完善的5G+超声方面的系统的技术要求和测试方法成果。积极推进基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法，对于我国在国际竞争方面具有重要战略意。本文件的编制，旨在提供一种对远程超声诊断系统总体要求和测试方法。基于5G的超声诊断系统技术要求和测试方法

一、范围

基于5G的超声诊断系统总体技术要求，适用于所有提供依托5G技术的超声诊断系统服务的企业。基于5G的超声诊断系统充分融合了5G通信网络和医疗信息化系统，使随时随地开展超声诊断业务成为可能。本文档规定了基于5G的超声诊断系统的总体技术要求，具体包括远程超声诊断性能指标和检测方法。本文档适用于基于5G的超声诊断系统的评估、验收等。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 10152-2009B型超声诊断设备YY 0767-2009超声彩色血流成像系统三、术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.15G超声诊断系统5Gultrasounddiagnosticsystem指邀请方向受邀方提出申请，运用5G网络、机器人遥控技术、计算机及网络传输技术，由受邀方借助远程超声诊断系统进行远程实时机器人控制，实现检查手法、超声设备参数调节指令实时传输给邀请方进行图像扫描，同时获取邀请方的实时动态图像以及现场视频，做出正确的诊断。或者将动态图像和医师们的检查手法实时同步传输给受邀方医疗机构，由受邀方远程给予指导，从而对疑难患者做出正确的诊断。3.1.2有效工作区间EffectiveWorkingSpace从动设备末端执行器满足工作要求的位姿空间。3.1.3额定速度RatedVelocity正常工作时，病人端从动设备允许达到的大速度。3.2缩略语下列缩略语适用于本文件

四、性能指标
4.1性能要求4.1.1超声性能4.1.1.1B模式性能要求B模式性能应符合GB 10152-2009的要求。4.1.1.2M模式性能要求M模式性能应符合GB 10152-2009的要求。4.1.1.3彩色血流成像模式性能要求彩色血流成像模式性能应符合YY 0767-2009的要求。4.1.1.4频谱多普勒模式性能要求频谱多普勒模式性能应符合YY 0767-2009的要求。4.1.2控制性能4.1.2.1主从控制有效工作区间a)主从控制从动设备末端执行器有效工作区间标称值L600mm*W300mm*H350mm，实测值不小于标称值。b)主从控制从动设备末端执行器末端与竖直方向的大偏转角标称值±70°，末端大旋转角度（J6）标称值±170°，实测值不小于标称值。4.1.2.2额定速度a)从动设备X、Y方向额定线速度标称值375mm/s；Z方向额定速度向下标称值125mm/s，向上标称值375mm/s，实测值不大于标称值。b)从动设备RX、RY方向额定角速度标称值0.75rad/s，实测值不大于标称值。4.2功能要求4.2.1软件功能4.2.1.1账户管理功能a)医生端新建、修改、删除账户功能；b)医生端/病人端账户登录功能；c)病人端修改账户密码。4.2.1.2设备连接功能a)控制软件能够实现启动后自检，自检异常能够给出提示；b)医生端查看病人端设备在线列表；c)医生端选择指定病人端建立网络连接；d)医生端断开与现有病人端连接。4.2.1.3远程控制与传输a)医生端能够实现超声参数调节；b)医生端能够显示病人端超声系统的界面；c)医生端能够通过操作手远程控制机械臂末端探头移动和转动；d)医生端能够选择使用超声探头类型，针对不同探头类型设置接触力上限阈值。线阵探头上限阈值默认3N，可调范围3-5N；凸阵探头上限阈值默认20N，可调范围3-40N；调整小间隔1N；e)医生端能够通过操作手下压操控板远程控制机械臂末端探头与人体下压力，稳定接触下压力不会超过设置接触力上限阈值；f)病人端具备保护性停止和急停开关停止功能，并给出提示信息；g)医生端可远程控制病人端主摄像头进行视角调整与缩放；h)医生端连接病人端后，在线阵探头模式下，探头限制朝人脸方向做偏转运动。4.2.1.4音视频功能a)医生端能够显示病人端的现场音视频；b)病人端能够显示医生端的现场音视频。4.2.1.5网络环境检测功能a)医生端/病人端有图标显示当前网络信号状况；b)实时检测网络环境，当网络环境恶劣时（双向延时大于500ms），自动停止机械臂远程控制并复位，并通过对话框提示。4.2.1.6病人数据管理a)可以搜索和浏览病人信息；b)可以浏览发送病人数据；c)可以管理检查数据；d)医生端可以编辑、预览、查看报告。4.2.1.7日志功能a)医生端/病人端具有日志功能。4.2.1.8诊断申请功能a)申请单填写功能；b)申请单的提交和修改功能；c)诊断机构查询功能；d)申请单查询功能。4.2.1.9资料传送与接收功能a)不同资料的传送和接收功能。4.2.1.10病例学习功能a)进修医师和实习生角色在线学习功能。4.2.1.11科室数据管理功能a)专家信息的采集、审核等的注册功能；b)专家的信息列表浏览与多属性查询功能；c)对远程医疗专家及其技术职务、学历、医学资质等各类属性信息进行增删改的功能。4.2.1.12设备管理a)设备链接和管理功能；b)能通过网络让受邀方与邀请方设备进行配对链接，实现机械臂实时运动控制，动态图像传输，超声参数调节以及音视频沟通。4.2.2超声功能4.2.2.1扫描模式a)B型、M型、C型、D型；b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描。4.2.2.2大显示深度凸阵大显示深度：≥30cm；大探测深度：≥25cm。4.2.2.3声功率声功率可调，实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。4.2.2.4频率响应范围系统可调动态范围：不窄于30dB-180dB。4.2.2.5B型和M型B型：a)支持基波变频，支持谐波成像；b)扫描深度可调，扫描密度可调；c)支持线阵探头梯形扫描，支持凸阵探头扩展成像功能；d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；e)支持空间复合成像；f)支持图像缩放；g)动态范围可视可调；h)支持增益、TGC曲线可调；i)支持图像后处理。M型：a)支持增益可调；b)扫描速度可调；c)动态范围可视可调；d)支持图像后处理。4.2.2.6C型成像a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒）；b)支持速度标尺等成像参数调节；c)图像后处理。4.2.2.7D型成像a)方式：PW（脉冲多普勒）；b)支持冻结和实时下不少于三个PW同时实时显示（HoloPW功能）；c)多普勒后处理。4.2.2.8支持一键优化和放大功能4.2.2.9支持多窗显示功能4.2.2.10软件支持离线非实时测量分析功能4.2.2.11电影回放a)非实时存储：2D大存储帧数≥1004幅图像，一维时间图像≥136s；b)实时存储：支持实时存储（存储电影的大长度≥480s）。4.2.2.12注释与体位图支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。4.2.2.13具有以下应用测量包功能a)常规测量；b)小器官测量软件包；c)腹部测量软件包；d)血管测量软件包：支持IMT测量；e)泌尿科测量软件包；f)妇科测量软件包；4.2.2.14图文工作站a)病人信息输入、修改、存储；b)病人数据检索；c)病人数据导出；d)检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析；e)打印：支持图像的打印；f)存储介质：U盘、移动硬盘、内部硬盘。4.2.3网络安全要求4.2.3.1数据接口a)传输协议：采用自定义的远程超声控制协议传输。其中超声视频采用的压缩方法是X264、传输协议是SRTP。b)存储格式：病人信息数据采用数据库加密存储，超声影像数据匿名化保存。4.2.3.2用户访问控制软件具有权限管理功能，提供系统用户身份验证，用户身份验证不通过不得使用。4.2.3.3用户类型及权限软件具有权限管理功能，提供系统用户登录，无权限用户不允许登录，支持不同类型用户登录，且不同类型用户拥有不同的权限。4.2.45G性能要求4.2.4.1终端接入5G网络的方式a)终端自身具备5G功能（包括内置5G模组），基于与运营商签约的5GSIM卡接入5G网络；b)通过外接5G医疗接入网关接入5G网络。4.2.4.25G通信技术要求可快速部署医院远程医疗场景下，5G终端以及5G医疗接入网关接入5G网络时的通用技术要求如下：a)无线接口应遵循YD/T3627-2019的规定；b)可支持上行增强特性；4.2.4.3性能指标a)上行网络速率应>20Mbps，下行网络速率应>20Mbps；b)网络时延应<30ms；c)可靠性应高于99.999%4.2.4.4功能要求5G医疗接入网关的功能要求包括：a)应具备5G功能（包括内置5G模组），基于与运营商签约的5GSIM卡接入5G网络；b)应支持接入3G、4G、5G网络，网络不佳的情况下应支持网络制式切换；c)应支持医疗终端通过有线通信接口接入5G医疗接入网关，应支持LAN接口，至少包含2个及以上的LAN口；LAN口/WLAN口应支持1000Mbit/s，并向下兼容支持10/100/1000Mbit，支持自动协商；支持2.5Gbit/s，并向下兼容支持10/100/1000Mbit，应符合IEEE802.3bz-2016相关要求的规定；五、检测方法5.1超声性能试验超声性能试验的测试设备、试验设置和试验方法，应符合GB 10152-2009及YY 0767-2009的要求。5.2控制性能试验5.2.1主从控制有效工作区间试验a)系统装配完整，通过网络直连启动系统，处于主从控制模式；b)医生端主动设备操作手控制病人端机械臂末端，按照笛卡尔坐标系X、Y、Z正负方向分别运动到极限位置，用量具分别测量X、Y、Z正负各方向上的极限距离值并记录；c)将一个高精度三维电子罗盘装在病人端从动设备机械臂上，安装位置保证三维电子罗盘坐标系的X、Y方向与病人端从动设备机械臂末端X、Y方向对应，利用医生端主动设备操作手控制病人端机械臂末端，分别达到RX、RY与竖直方向的大偏转角和末端大旋转角度，记录三维电子罗盘数值；d)更换为高精度码盘工装装在病人端从动设备机械臂上，安装位置保证高精度码盘坐标系的Z方向与病人端从动设备机械臂末端Z方向同轴，利用医生端主动设备操作手控制病人端机械臂末端，达到RZ末端大旋转角度，记录高精度码盘数值；e)结果应符合4.1.2.1的要求。5.2.1额定速度试验a)系统装配完整，通过网络直连启动系统，处于主从控制模式，选择探头模式为凸阵探头；b)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在X方向指定距离的两点做往复运动，到达每个点位时，停顿5s以上，秒表记录两点之间的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到5组速度值，选择速度大值为X方向额定线速度；c)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在Y方向指定距离的两点做往复运动，到达每个点位时，停顿5s以上，秒表记录两点之间的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到5组速度值，选择速度大值为Y方向额定线速度；d)医生端主动设备通过软件控制人端机械臂在Z方向指定距离的两点做往复运动，到达每个点位时，停顿5s以上，秒表记录两点之间向上和向下的运动时间，记录至少5组数据，利用距离和时间计算得到向上和向下的5组速度值，分别选择速度大值得到Z方向向上和向下的额定线速度；e)医生端主动设备通过软件控制病人端机械臂在RX方向指定角度的两个姿态做往复运动，到达每个姿态时，停顿