两部门发文要求—— 加强医药集采领域知识产权保护_政策法规

近日，国家知识产权局、国家医保局印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》。《意见》明确，国家知识产权局和国家医保局建立医药领域知识产权保护协调会商机制，根据工作需要组织召开会议，对于集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权纠纷的有关药品和医用耗材，互相通报相关医药产品信息和知识产权信息。

根据《意见》，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。医药集中采购机构根据有关部门公布的相关信息，核验挂网采购产品的资质，发现明确存在侵权行为的，要依法依规及时撤网。医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

据了解，自2019年开展第二轮国家集采起，相关部门就明确参与集采的企业须遵循相关的法律法规，承担相应法律责任。但在集采过程中，相关部门尚未明文规定对集采品种的专利问题进行专项调查，主要依靠利益相关者提出异议进而剔除相关品种。业界反映，集采专利的处理不仅关系到专利权人的利益，关乎患者的用药疗效与安全，亦体现了创新激励与用药可及之间的平衡，应充分重视并妥善处理集采中的专利问题。

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