样本含量的估计----等效性试验含量估计

        有些器械临床试验希望被试产品既不比对照好、也不比对照差，此时可用等效性设计。例如希望一种价格较廉的新产品与现有的已上市产品相比，其性能既不比对照好、也不比对照差；这时可以采用等效性设计方法。以下是计算等效性试验样本量的公式。 (一)定性指标 首先确定下面一些参数：
        πc：对照组总体率 πT：试验组总体率 Pc：对照组样本率 PT：试验组样本率 nT；试验组样本数量
        nc：对照组样本数量
        N：总的样本量，N=nT +nc
        ∆：等效性界值，即如果两个总体率的差别不超过∆时，这种率的差别是没有临床意义的。 这里，∆取值为正值 D：希望检测的两组率之差，D=PT—Pc
        α：第Ⅰ类错误
        β：第Ⅱ类错误
        检验假设为； H0：| πc-πT |≤∆， H1；| πc-πT | > ∆ 原假设意为：试验器械疗效劣于对照器械，其差值≤-∆；或试验器械疗效优于对照器械，其差值≥∆。 备择假设意为：试验器械与对照器械疗效之差不超过∆。 每组所需例数为：
        nT=nc=

        其中：Z1-α，Z1-β。为标准正态分布的分位数，可由相关统计书中查到。也可用f(α．β)值表近似计算
        【例5-3】某试验器械疗效为90%，对照器械疗效为88%。新器械B与A器械多相差 10%可被接受。假设犯第Ⅰ类错误的概率为0.05（α=0.05），为了有80%的把握得到两器械疗效完全相同的结果（第Ⅱ类错误β=0 .2），需要多大样本量？ 解：PT=0.90，Pc=0. 88；∆＝10%；α＝0.05；β＝0.2
        查f（α，β）值表得f(0.05，0.2)=7.9
        代人公式得：
        nT=nc= =241.4 ≈242
        则：每组所需例数为242例，两组共需要484例。

        （二 )定量指标
        需要预先指定的参数为：
        μc：对照组总体均数
        μT：试验组总体均数
        Xc：对照组样本均数
        XT：试验组样本均数
        nT：试验组样本数量
        nc：对照组样本数量
        N：总的样本量，N=nT+nc
        D：希望检测的两组率之差，D=μT -μc
        σ：标准差
        α：第Ⅰ类错误
        β：第Ⅱ类错误
        检验假设为： 
        H0：| μT-μc |≤∆， H1；| μT-μc | > ∆ 原假设意为：试验器械疗效劣于对照器械，其差值≤一∆；或试验器械疗效优于对照器甄其差值≥∆。 备择假设意为：试验器械与对照器械疗效之差不超过∆。 则每组样本量为：
        公式如下： nT=nc= 
        【例5－4】某人工关节试验，对照关节可承受压力约为97MPa，被试关节可承受压力约为
        90MPa希望被试关节与对照组相比可承受压力之差(∆)≤17MPa，标准变异(σ)为 21MPa。假设犯第Ⅰ类错误的概率为0.05(α=0. 05)，为了有80%的把握得到两器械疗效相 当的结果（第Ⅱ类错误β=0.2），试估计其样本量。 解：σ= 21MPa；∆= 17MPa；α＝0. 05；β＝0.2
        查f(α，β)值表得f(0. 05，0.2)=7.9
        代入公式得：
 

        nT=nc= =69.7≈70
        则：每一组例数为70例，两组共需要140例。