北京推行医疗器械分级管理

        近日，国家食品药品监督管理总局检查组对北京市医疗器械生产经营监管评估工作情况进行了检查，总局对北京市食品药品监管局运用风险管理理念开展医疗器械分级管理的创新做法予以肯定。 
        针对全市医疗器械生产企业数量多、重点企业多、监管人员少的现状，北京市局于2009年提出以风险管理理念为指导，将监管风险的概念引入日常监管的新模式。在前期试点基础上，北京市局于2011年制定了《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级评定标准》，同时启用医疗器械生产企业分级管理软件系统，在全市实行医疗器械生产日常监督分级管理。 
        北京市局将企业的监管等级与企业风险、产品风险和监管风险挂钩，通过对企业、产品、监管人员等影响因素的综合评定，运用现代科学的管理手段，将企业日常监督的状态评定为高危、警示、关注、常规4个监管等级。同时，通过分级管理软件系统与相关审批系统联网，及时准确获取企业相关信息，并根据收集到的企业风险、产品风险和监督风险等信息，自动实现等级评定。监管等级遵循动态评定、动态管理的原则，北京市各级食品药品监管部门根据变化情况，及时调整相关分级信息。
        据悉，目前北京市二、三类医疗器械生产企业已全部纳入分级管理软件系统。通过该系统，监管人员不仅能及时准确地掌握辖区企业基本情况，还可根据调整后的监管等级，对辖区企业采取有针对性的监管措施，尤其是对高危、警示级企业，可及时有效地化解生产中的风险，提高监管效能。