医疗器械新规出台！这些关键环节如何高效进行？

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《经营办法》”），自2022年5月1日起施行。随后，国家对以上两大管理办法进行了政策解读，其中《经营办法》坚持的修订原则之一：坚持企业主体责任原则，进一步强调企业经营质量管理。

为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施。根据《经营办法》的指导，主要从以下两个方面落实。

强化企业质量责任

要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

更加注重经营全过程的质量管理

一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。

二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

那么，器械经营企业如何保证 “资质审核” “进货查验” “销售环节的记录要求” “保证产品的可追溯” 这些关键环节的顺利进行呢？这里很大程度就牵涉到首营资料的审核。

首营资料审核的意义

根据我国《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业对于引进的新器械产品，必须要对产品开展首营资料审核，从器械销售的源头上把握新器械的质量，确保器械经营企业引进新器械的合法性。

首营资料包括企业资料和产品资料两大类，首营资料的审核对于规范医药市场的秩序，保证新产品的质量，提高产品的质量水平有积极作用。

首营电子资料交换

一直以来，首营资料交换都是打印纸质材料后，通过邮寄快递或人员携带方式实现，但业内人士普遍认为，该方式存在交换周期长、存储管理难、真伪难辨接、监管难执行、成本代价高等诸多难点。随着国家相关政策的不断完善，首营资料电子化已经成为行业趋势，越来越多的企业开始使用首营电子资料交换平台进行资料交换。

华科首营电子资料交换平台旨在帮助医药生产、经营企业和医疗机构实现首营资料在线交换。

《经营办法》提到的“应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械”，“资质审核”“进货查验”“保证产品的可追溯”等环节，均可以通过华科首营电子资料交换平台高效实现。

平台通过电子营业执照技术，实现对所有入驻平台企业的真实可信身份认证，核验入驻企业的合法资质，而且平台还可以依据监管要求，监测企业风险信息，预警信息自动推送，有效规避企业经营的诸多风险。

平台支持对首营资料进行维护，以及对检验合格报告单等材料上传，并通过电子签章技术，确保交换资料的真实性，进货查验流程将更加高效、便捷、安全。而且，平台上的所有交换信息将全流程留痕存档，并通过区块链技术实时存证上链，产品的流向也能更及时监测，有效辅助企业或监管部门进行产品追溯。