浙江省台州市食品药品监督管理局突出七项重点 推进《医疗器械生产质量管理规范》实施

日前，浙江省台州市食品药品监督管理局召开无菌医疗器械生产企业会议，明确七项重点工作，推进《医疗器械生产质量管理规范》实施。

　　一是完善净化设施与监测。督促企业按规定设置生产区域的净化等级和压差梯度，对送风系统增加加热加湿设施，按照新修订的GB/T16292～16294标准进行监测，保证初包装材料的生产环境符合要求。

　　二是改造无菌检测实验室。督促企业按照国家局新规定，对无菌检测实验室设3间万级下的局部百级洁净室，分别用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

　　三是加强工艺用水管理。督促企业按2010版药典进行工艺用水监测，注射器活塞、输液器滤膜生产和末道清洗用水应达到注射用水要求。

　　四是加强过程确认。督促企业在识别需确认过程的基础上，具体分析影响产品质量的各过程参数以及影响程度，确定合理的试验次数和过程条件，制订科学的过程能力评价标准，并通过检验或试验确定优过程参数及其上下限值。

　　五是加强辅料安全性评价。督促企业通过文献检索或试验方法评价有关辅料对人体的危害机理和危害程度，分析生产过程中辅料残留的原因以及残留量大小的影响因素，终确定辅料的选择评价标准以及残留量限度要求和控制方法。

　　六是加强微生物污染和微粒污染控制。督促企业对产品的微生物污染和微粒污染进行监测及趋势分析，并采取相应的降低污染控制措施。

　　七是加强产品出厂控制。督促企业完善产品放行的程序、条件和放行批准的规定，严格做到产品实现全过程完成后才放行。尤其要巩固提高环氧乙烷残留量项目的控制成效，并督促注射器活塞企业加强细胞毒性项目的控制。