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2014-0402: 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性

<一>发起人的常规责任发起人应负责选择称职调查人，并向调查人提供调查所需的必要信息，以保证对调查的有效监督，并获得临床机构审查委员会或审查部门（医院伦理委员会或科教处、科研处）的审查...
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来源：安全有效性评价
2014-0402: 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性——监督...

一、保证遵守相关规定如发起人发现某研究人（调查人）违反已经签署的协议、研究（调查）方案、本部分规定或其他适用的食品药品监督管理局的审评机构规定、临床机构审查委员会或审查部门或者食品药品监督管理...
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来源：安全有效性评价
2014-0401: 中国规定擅自生产经营医疗器械高执行20倍罚款

国务院法制办教科文卫司司长王振江今日表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》加大了对严重医疗器械违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了高为货值金额20倍的罚款，五年内不受...
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来源：中国新闻网
2014-0401: 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性

应为高风险医疗器械（无论是创新性高风险器械还是符合第十章第二节定义的需要开展临床调查的实质性等效高风险器械）建立临床方案和预研究报告的审批制度，第十章节定义的实质等效性高风险器械和创新性中风 ...
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来源：安全有效性评价
2014-0401: 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性——临床...

第二节临床研究（调查）的申请临床机构的审查委员会或审查部门应依据此法规审查并有权批准、在所有被这些法规涵盖的研究活动中要求进行修改（以确保获得监管机构的批准）或否决所有砑究活动。为高风...
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来源：安全有效性评价
2014-0401: 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性—— 研...

第三节研究（调查）方案研究方案应按照以下顺序包含以下信息：一、目的器械的名称和设计用途，研究目的和期限。二、草案一份书面草案，说明将要采用的研究方法，以及该研究具有科学酉行性的三、...
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来源：安全有效性评价
2014-0331: 临床调查的适用性及豁免

必须开展临床调查的情况如果被比较器械合法在售，但技术信息尚未充分公开，或者由于其他原因（如规避专利），新申报器械无法保证与被比较器械在技术特性上完全一致，需要存在一些非重大变化，且国家／行业...
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来源：安全有效性评价
2014-0331: 临床调查的适用性及豁免——临床调查的豁免或禁止

临床调查的豁免或禁止出于伦理问题的考虑，有一些器械不能进行临床调查，只能开展临床前实验（如实验室实验）和模拟实验（如模体实验）或替代试验（如动物试验）。这些器械包括连续呼吸机、直流（电击）...
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来源：安全有效性评价
2014-0331: 境外生产器械的临床文件的适当性

目前，国家局审评中心对境外生产器械所提交的临床资料缺乏统一的管理办法，造成对提交的境外临床资料要求尺度不一致。大部分境外生产的器械根据境外政府的批准文件或政策是可以临床豁免或减免的，通常审评中...
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来源：安全有效性评价
2014-0328: 创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况

以下情况，应将申报器械认定为创新性医疗器械并需要开展临床研究：种情况：与申报器械相比，对于已知疾病或不适，目前尚没有已记载或批准的可用的类似方法或合法在售器械。第二种情况：如果被比较器械是尚未正...
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来源：安全有效性评价

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国家卫生健康委印... 加强重症医学医疗服务能力建设，是健康中国建设和卫生健康事业高质量发展的重要内容，是构建优质高效...: 三部委联合发布，2025年全面改善养老...; 采取七条措施做好春夏季传染病防控; 国务院联防联控机制部署做好2024年“...; 区医保局创新招法、优化服务积极开展政策...; 融入优传统文化构建有中国特色的心理健康体系; 2024广东数字经济工作要点：发展智慧...; 国家药监局：进一步做好药品经营监督管理...; 河北：这类急诊门诊医疗费用按住院医保政策执行; 《广西壮族自治区精神卫生条例》7月1日起施行

“不治之症”出现... 额颞叶痴呆（Frontotemporal dementia，FTD）是一组以额颞叶萎缩为特征的...: 用脑机接口治疗失眠; 治疗免疫性血小板减少症有了新方法; 新基因疗法或能减缓“渐冻症”病程; 肠道健康与免疫力提升的新策略; 物实验表明—— 合成神经回路恢复大脑功...; 新设备提高了干细胞的生成率和阿尔茨海默...; 新模型可预测腹腔镜全子宫切除手术难度; 介入手术治疗又添新利器; “治”肺癌更进一步！ALK抑制剂阿来替...

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